專利名稱：一種外用熱洗活血止痛中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種外用熱洗活血止痛中藥組合物， 還涉及所述中藥組合物的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
急性軟組織損傷屬于中醫(yī)學(xué)“傷筋”范疇，是局部氣血經(jīng)絡(luò)損傷后的病理反應(yīng)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為急性軟組織損傷的原因一方面是外力直接造成局部組織細(xì)胞微觀結(jié)構(gòu)損傷和微小血管破裂、出血，以及組織細(xì)胞充血水腫和變性壞死致受損局部血流灌注量增加而致腫脹、疼痛；另一方面是損傷后局部組織釋放出炎性介質(zhì)、代謝產(chǎn)物聚集造成內(nèi)環(huán)境改變，引起損傷細(xì)胞代謝障礙，從而加重局部癥狀和體征以及病理變化。中藥外用是藥物通過透皮吸收作用于創(chuàng)傷局部，從而維持局部相對(duì)穩(wěn)定的血藥濃度，起到散瘀、消腫和止痛的功效。急性踝關(guān)節(jié)損傷是骨科臨床常見病和多發(fā)病，尤其青少年患者較多，他們迫切希望能在較短的時(shí)間恢復(fù)踝關(guān)節(jié)正常功能。長(zhǎng)期以來，中醫(yī)普遍應(yīng)用中藥熏洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷。但是，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根據(jù)急性踝關(guān)節(jié)損傷早期的病理特點(diǎn)，提倡應(yīng)用冰袋冷敷的治療方法，該方法具有消腫、止痛的作用。大量的臨床實(shí)踐和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果證明，中藥熏洗治療踝關(guān)節(jié)損傷的療效受諸多因素的影響。我們研究發(fā)現(xiàn)，踝關(guān)節(jié)損傷的程度、開始用藥時(shí)間、每日用藥次數(shù)、每次熏洗的時(shí)間長(zhǎng)短以及熏洗藥液的溫度等因素直接影響治療效果。然而，目前中藥外洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷，依然應(yīng)用傳統(tǒng)的熏洗方法，由于熏洗時(shí)藥液溫度較高，不符合急性損傷早期的病理特點(diǎn)和治療原則，嚴(yán)重影響了中藥外洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷的療效。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決以上無在適宜溫度下適用于熱洗的中藥的問題，本發(fā)明提供了一種適用于熱洗的、外用活血止痛中藥組合物。本發(fā)明是通過以下措施實(shí)現(xiàn)的
一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，所用原料藥的重量配比如下 蘇木15g，姜黃15g，海桐皮15g，五加皮15g，當(dāng)歸尾15g，白芷15g， 羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，澤蘭15g，赤芍15g，獨(dú)活15g，土茯苓30g，益母草30g,黃柏9g，沒藥9g，香附9g，防風(fēng)9g。將原料藥混合后加入十倍重量的水煎煮，煮沸20分鐘過濾得到濾液既為外用熱洗活血止痛中藥組合物。所述的外用熱洗活血止痛中藥組合物在制備冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷藥物中的應(yīng)用。急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷為損傷3日后使用35°C藥物外洗，每日2次，每次60分鐘。蘇木行血祛瘀，消腫止痛。姜黃破血行氣，通經(jīng)止痛。海桐皮祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，殺蟲。
五加皮祛風(fēng)濕；補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；活血脈。當(dāng)歸尾活血祛瘀。白芷祛風(fēng)濕，活血排膿，生肌止痛。羌活外感風(fēng)寒、頭痛無汗、風(fēng)寒濕痹、風(fēng)水浮腫、瘡瘍腫毒牛膝補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；活血通經(jīng)；引火(血)下行；利尿通淋。桑枝祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，行水氣。川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛。澤蘭活血化瘀，行水消腫。赤芍祛瘀、止痛、涼血、消腫。獨(dú)活祛風(fēng)勝濕；散寒止痛。土茯苓解毒，除濕，利關(guān)節(jié)。益母草活血調(diào)經(jīng)，利水消腫，清熱解毒。黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。沒藥活血祛瘀，消腫定痛。香附理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。防風(fēng)祛風(fēng)解表，勝濕止痛。應(yīng)用本發(fā)明中藥組合物外洗治療踝關(guān)節(jié)軟組織損傷，取得了較好的臨床療效，經(jīng)臨床優(yōu)化方案研究，找到了藥液外洗的適宜溫度和時(shí)間，同時(shí)認(rèn)識(shí)到了損傷早期不宜應(yīng)用熱洗。經(jīng)研究后將冰袋冷敷改為中藥冷洗，臨床治療效果更好。急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷的病人，經(jīng)過3日的中藥冷洗后，自第4日開始應(yīng)用活血止痛散熱洗，取得了優(yōu)良的臨床療效。本發(fā)明的有益效果在熏洗治療早期急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷的基礎(chǔ)上，研究出適用于熱洗療法的外用活血止痛中藥組合物，使熱洗療法療效更好，且通過對(duì)照試驗(yàn)，驗(yàn)證了此中藥組合物相對(duì)于普通的海桐皮湯等更適合于熱洗的治療方法；中藥組合物配方合理、 制備簡(jiǎn)單，使患者在家就可以進(jìn)行治療，增加了治療的靈活性和及時(shí)性。
具體實(shí)施例方式為了更好的理解本發(fā)明，下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明。實(shí)施例1
一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，所用原料藥的重量配比如下 蘇木15g，姜黃15g，海桐皮15g，五加皮15g，當(dāng)歸尾15g，白芷15g， 羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，澤蘭15g，赤芍15g，獨(dú)活15g，土茯苓30g，益母草30g,黃柏9g，沒藥9g，香附9g，防風(fēng)9g。制備方法將原料藥加入十倍重量的開水中煎煮20分鐘過濾得到濾液既為外用熱洗活血止痛中藥組合物。臨床效果驗(yàn)證一、臨床資料
(一)病例來源
統(tǒng)計(jì)病例160例，均來源于山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科急診和骨科門診。(二)病例選擇1.診斷標(biāo)準(zhǔn)
(1)病例診斷標(biāo)準(zhǔn)
所有入選病例均符合中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)“急性軟組織損傷”的診斷標(biāo)準(zhǔn)
①有明顯的外傷史或關(guān)節(jié)扭傷史；
②局部疼痛、腫脹、瘀斑或皮下血腫，壓痛，肢體或關(guān)節(jié)功能障礙；
③X線檢查無骨折、脫位及骨?。?br> ④病程一般在3天之內(nèi)；
⑤踝關(guān)節(jié)損傷I度符合以上標(biāo)準(zhǔn)，踝關(guān)節(jié)抽屜試驗(yàn)陰性，距骨傾斜試驗(yàn)陰性，MRI示無韌帶斷裂；
⑤踝關(guān)節(jié)損傷II度符合以上標(biāo)準(zhǔn)，踝關(guān)節(jié)抽屜試驗(yàn)陽性，距骨傾斜試驗(yàn)陰性，MRI示韌帶部分?jǐn)嗔眩?br> ⑦踝關(guān)節(jié)損傷III度符合以上標(biāo)準(zhǔn)，踝關(guān)節(jié)抽屜試驗(yàn)陽性，距骨傾斜試驗(yàn)陽性，MRI示韌帶完全斷裂；
(2)病例納入標(biāo)準(zhǔn)
①踝關(guān)節(jié)損傷時(shí)間在3天以內(nèi)；
②χ線片檢查正位片示踝關(guān)節(jié)部位無骨折、脫位；
③排除腫瘤、關(guān)節(jié)炎等骨??；
④年齡男、女18 50歲；
⑤踝關(guān)節(jié)I、II度損傷。(3)病例排除標(biāo)準(zhǔn)
①年齡小于18歲或大于50歲；
②妊娠或哺乳期婦女；
③過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；
④骨折或肌肉、肌腱、韌帶等軟組織有完全斷裂者；
⑤其他疾病影響到損傷局部用藥，如皮膚病等；
⑤合并有心腦血管、肝腎及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者； ⑦不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者；
③不同意簽署自愿協(xié)議書的患者。(4)病例脫落標(biāo)準(zhǔn)
已入組，但未完成臨床治療方案的病例，在以下情況下視為脫落
①依從性差，不能嚴(yán)格執(zhí)行治療方案者；
②自然失訪。
(三)一般資料
急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷患者160例按照熱洗溫度與時(shí)間的不同隨機(jī)納入8個(gè)實(shí)驗(yàn)組， 每組納入患者20例。1.年齡對(duì)比(見表1): 表1年齡分布對(duì)比(例)
權(quán)利要求
1.一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，其特征是所用原料藥的重量配比如下 蘇木15g，姜黃15g，海桐皮15g，五加皮15g，當(dāng)歸尾15g，白芷15g，羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，澤蘭15g，赤芍15g，獨(dú)活15g，土茯苓30g，益母草30g,黃柏9g，沒藥9g，香附9g，防風(fēng)9g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用熱洗活血止痛中藥組合物，其特征是將原料藥混合后加入十倍重量的開水中煎煮20分鐘過濾得到濾液既為外用活血止痛中藥組合物。
3.—種權(quán)利要求1或2所述的外用熱洗活血止痛中藥組合物在制備冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷藥物中的應(yīng)用。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的應(yīng)用，其特征在于冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷為損傷3日內(nèi) 20°C使用藥物冷洗，每日2次，每次30分鐘，3日后35°C使用藥物外洗，每日2次，每次60 分鐘。
全文摘要
本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，原料藥如下蘇木、姜黃、海桐、五加皮、當(dāng)歸尾、白芷、羌活、牛膝、桑枝、川芎、澤蘭、赤芍、獨(dú)活各15g，土茯苓、益母草各30g，黃柏、沒藥、香附、防風(fēng)各9g。外用熱洗活血止痛中藥組合物在制備冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷藥物中的應(yīng)用。在冷洗治療早期急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷的基礎(chǔ)上，研究出適用于冷洗療法的外用活血止痛中藥組合物，使冷洗療法療效更好，相對(duì)于普通的活血止痛散等更適合于冷洗的治療方法；中藥組合物配方合理、制備簡(jiǎn)單，使患者在家就可以進(jìn)行治療，增加了治療的靈活性和及時(shí)性。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102389561SQ201110381108
公開日2012年3月28日 申請(qǐng)日期2011年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月26日
發(fā)明者劉效敏, 卞泗善, 周鵬, 張俊忠, 李景銀 申請(qǐng)人:山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院