專(zhuān)利名稱(chēng)：小兒麻甘滴丸及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及抗呼吸道疾病的藥物，尤其涉及用于小兒肺炎喘咳，咽喉炎癥的藥物，具體而言涉及小兒麻甘滴丸。
背景技術(shù)：
肺炎是我國(guó)兒童重點(diǎn)防治的四大疾病之一，占兒科疾病的首位，其嚴(yán)重威脅著小兒的健康，近年來(lái)雖有較多新的抗生素應(yīng)用于臨床，但對(duì)病毒所致的肺炎仍無(wú)較有效的治療藥物；頑固性陳發(fā)性刺激性干咳，無(wú)痰或有少量白色粘痰，晨起及睡前為甚，此類(lèi)患者多為上呼吸道感染或感冒的后遺癥狀，無(wú)發(fā)熱及其他不適，每遇外界氣候變化，肌體受冷或吸入空氣刺激，即會(huì)引發(fā)激烈的陣咳，并且抗生素治療往往難以奏效。 由麻黃、黃芩、紫蘇子、甘草、桑白皮、苦杏仁、地骨皮和石膏等藥材組成的小兒麻甘沖劑，具有平喘止咳，利咽祛痰的作用。用于小兒肺炎喘咳，咽喉炎癥，效果較好，副作用小。但該沖劑不易控制用量，如小兒ー歲以下服用小兒麻甘沖劑只有O. Sg，一至三歲一次只服I. 6g，四歲以上一次服2. 5g，不好分劑量服用。而劑量不準(zhǔn)確不僅對(duì)治病不利，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)造成危險(xiǎn)。迄今為止，中國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)中，涉及小兒麻甘的申請(qǐng)件僅有楊孟君申請(qǐng)的01102085. 7號(hào)《納米小兒麻甘制劑藥物及其制備方法》，但沒(méi)有解決此藥服用量準(zhǔn)確控制的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于提供小兒麻甘滴丸，以克服沖劑存在的用量不易控制的缺點(diǎn)，并且采用水溶性基質(zhì)制成滴丸，不但增加藥物的穩(wěn)定性、減少人為控制劑量的隨意性，而且吸收快，ロ感好，小兒易于服用。。本發(fā)明的又一目的是提供小兒麻甘滴丸的制法，使其能夠批量生產(chǎn)。發(fā)明人在經(jīng)過(guò)對(duì)小兒麻甘的研究后，確認(rèn)要克服沖劑存在的用量不易控制的缺點(diǎn)，必須將小兒麻甘原有的配方改造制成滴丸，以增加藥物的穩(wěn)定性又減少了人為控制劑量的隨意性，同時(shí)避開(kāi)片劑需要添加的輔料如淀粉、糖粉等填充劑和潤(rùn)滑劑；在此基礎(chǔ)上添加一定的果味矯味劑，ロ感較好，小兒樂(lè)意服用，可以提高ロ感和服藥質(zhì)量。本發(fā)明的解決方案就是將小兒麻甘沖劑原有處方制成滴丸，其中，小兒麻甘沖劑原有處方是
麻黃100 g，黃芩100g，紫蘇子100 g，甘草150 g，桑白皮150 g，苦杏仁150 g，地骨
皮 25O g，石膏 400 g0按照中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)第八冊(cè)'WS3—B一1493一93小兒麻甘沖劑的標(biāo)準(zhǔn)方法制成小兒麻甘浸膏；
再將小兒麻甘浸膏與聚こニ醇類(lèi)輔料，添加矯味劑，按照以下質(zhì)量配比制成的滴丸 小兒麻甘浸膏O. 5% 50%聚乙二醇類(lèi)輔料50 % 98 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
在配方中可添加白陶土或硅藻土。各原料的組分和質(zhì)量配比可選擇為
小兒麻甘浸膏1% 40%
聚乙二醇類(lèi)輔料60 % 97. 5 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質(zhì)量配比可選擇為
小兒麻甘浸膏2% 35%
聚乙二醇類(lèi)輔料65 % 96. 5 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質(zhì)量配比進(jìn)一步可選擇為
小兒麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇類(lèi)輔料70 % 95. 5 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質(zhì)量配比進(jìn)一步還可選擇為
小兒麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇類(lèi)輔料60 % 95 %
白陶土0.5% 10%
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質(zhì)量配比也可進(jìn)一步選擇為
小兒麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇類(lèi)輔料60% 95※
娃藻土0.5% 10*%。矯味劑I. 5% 3. 5%
上述小兒麻甘浸膏的制備方法是按照配方比例取各味藥材，其中石膏、紫蘇子裝入布袋中，加水煎煮4小時(shí)；再加其它6味藥材，加水煎煮兩次，每次I小時(shí),第一次加藥材12倍量水，第二次加藥材10倍量水；合并煎液，濾過(guò)；濾液濃縮至每ImL藥液相當(dāng)于生藥lg，再加入乙醇使溶液中含乙醇量為40% ;靜置24小時(shí)，濾過(guò)；濾液在溫度為60°C、真空為0.08 0. IMPa下回收乙醇，濃縮成干膏粉碎，過(guò)100目篩，得到浸膏。上述聚乙二醇類(lèi)輔料用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000中的一種，或由二或三者按照聚乙二醇4000占20% — 60%、聚乙二醇6000占20% — 60%、聚乙二醇800020%—60%的質(zhì)量比例組成。上述矯味劑是果味矯味劑，例如果味橙子味、香蕉味、蘋(píng)果味、草莓味、牛奶味、巧克力味等中的一種或多種復(fù)合；甜味劑阿斯帕坦、甜菊素、蛋白糖等中的一種或多種復(fù)
口 o本發(fā)明的小兒麻甘滴丸的制法包括以下步驟
(1)取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料中混勻；
(2)將熔融混合液移入滴丸機(jī)在溫度60°C 105°C滴制；(3)藥液滴至ニ甲基硅油或液體石臘冷卻劑中在4°C 25°C下冷卻；
(4)除去ニ甲基硅油或液體石臘冷卻剤，選丸，得到小兒麻甘滴丸。在上述制法中，優(yōu)選的熔融溫度和滴制溫度為70 90°C，最佳溫度為75°C ;優(yōu)選的冷卻劑為液體石蠟；優(yōu)選的冷卻溫度為5 20°C，最佳冷卻溫度為7 15°C。本發(fā)明的小兒麻甘滴丸用法是內(nèi)服。本發(fā)明的小兒麻甘滴丸具有便于不同年齡的兒童分劑量服用，方便安全、有效，溶解釋藥迅速，療效好，藥物的穩(wěn)定性好和生物利用度高的特點(diǎn)，是取代小兒麻甘沖劑的好品種。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I按照如下步驟制備小兒麻甘滴丸
首先，按照中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)第八冊(cè)' WS3一B一1493一93小兒麻甘沖劑的標(biāo)準(zhǔn)方法制成小兒麻甘浸膏，其中，小兒麻甘沖劑原有處方是
麻黃100 g，黃芩100g，紫蘇子100 g，甘草150 g，桑白皮150 g，苦杏仁150 g，地骨皮 25O g，石膏 400 g0取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料聚こニ醇4000中混勻；其質(zhì)量配比為小兒麻甘浸膏4%，聚こニ醇4000輔料94. 5%，矯味劑1.5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機(jī)在溫度75°C下滴制；再將藥液滴至ニ甲基硅油冷卻劑中在20°C下冷卻；最后，除去ニ甲基硅油冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。實(shí)施例2
小兒麻甘浸膏的制備同實(shí)施例I。取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料聚こニ醇6000中混勻；其質(zhì)量配比為小兒麻甘浸膏30%，聚こニ醇6000輔料68. 5%，矯味劑1.5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機(jī)在溫度65°C下滴制；再將藥液滴至液體石臘冷卻劑中在18°C下冷卻；最后，除去液體石臘冷卻劑,選丸,得到小兒麻甘滴丸。實(shí)施例3
小兒麻甘浸膏的制備同實(shí)施例I。取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的由聚こニ醇4000占40%、聚こニ醇6000占60%的混合輔料中混勻；其質(zhì)量配比為小兒麻甘浸膏6. 5%，混合輔料90. 5%，硅土 I. 5%，矯味劑I. 5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機(jī)在溫度90°C下滴制；再將藥液滴至ニ甲基硅油冷卻劑中在15°C下冷卻；最后，除去ニ甲基硅油冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。實(shí)施例4
小兒麻甘浸膏的制備同實(shí)施例I。取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的由聚こニ醇4000占60%、聚こニ醇6000占40%的混合輔料中混勻；其質(zhì)量配比為小兒麻甘浸膏20%，混合輔料75%，白陶土 3. 5%，矯味劑I. 5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機(jī)在溫度90°C下滴制；再將藥液滴至液體石臘冷卻劑中在15°C下冷卻；最后，除去液體石臘冷卻剤，選丸，得到小兒麻甘滴丸。
權(quán)利要求
1.小兒麻甘滴丸，它由藥物和輔料組成，其特征在于該滴丸是按照中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)小兒麻甘沖劑的標(biāo)準(zhǔn)方法制成小兒麻甘浸膏；再將小兒麻甘浸膏與聚乙二醇類(lèi)輔料按照以下質(zhì)量配比，再添加矯味劑制成的滴丸 小兒麻甘浸膏0.5% 50% 聚乙二醇類(lèi)輔料50 % 98 % 矯味劑I. 5% 3. 5% 所述小兒麻甘沖劑原有處方是 麻黃100g，黃芩100g，紫蘇子100g，甘草150g，桑白皮150g，苦杏仁150g，地骨皮250g，石膏400g。
2.按照權(quán)利要求I所述的小兒麻甘滴丸，其特征在于所述述小兒麻甘浸膏的制備方法是按照配方比例取各味藥材，其中石膏、紫蘇子裝入布袋中，加水煎煮4小時(shí)；再加其它6味藥材,加水煎煮兩次,每次I小時(shí)，第一次加藥材12倍量水，第二次加藥材10倍量水；合并煎液，濾過(guò)；濾液濃縮至每ImL藥液相當(dāng)于生藥lg，再加入乙醇使溶液中含乙醇量為40% ;靜置24小時(shí)，濾過(guò)；濾液在溫度為60°C、真空為0. 08 0. IMPa下回收乙醇，濃縮成干膏粉碎，過(guò)100目篩，得到浸膏。
3.按照權(quán)利要求I所述的小兒麻甘滴丸，其特征在于所述聚乙二醇類(lèi)輔料用聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一種，或由二或三者按照聚乙二醇4000占20% 60%、聚乙二醇6000占20% 60%、聚乙二醇800020% 60%的質(zhì)量比例組成。
4.按照權(quán)利要求I所述的小兒麻甘滴丸，其特征在于所述矯味劑是果味矯味劑果味橙子味、香蕉味、蘋(píng)果味、草莓味、牛奶味、巧克力味中的一種或多種復(fù)合；甜味劑阿斯帕坦、甜菊素、蛋白糖中的一種或多種復(fù)合。
5.制備權(quán)利要求I所述的小兒麻甘滴丸的方法，其特征包括以下步驟 (1)取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料中混勻； (2)將熔融混合液移入滴丸機(jī)在溫度60°C 105°C滴制； (3)藥液滴至二甲基硅油或液體石臘冷卻劑中在4°C 25°C下冷卻； (4)除去二甲基硅油或液體石臘冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。
6.按照權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于優(yōu)選的熔融溫度和滴制溫度為70 90°C，最佳溫度為75°C;優(yōu)選的冷卻劑為液體石蠟；優(yōu)選的冷卻溫度為5 20°C，最佳冷卻溫度為7 15。。。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了小兒麻甘滴丸及其制法，該滴丸由藥物和輔料組成，該滴丸是按照標(biāo)準(zhǔn)方法制成小兒麻甘浸膏；再將小兒麻甘浸膏與聚乙二醇類(lèi)輔料按照以下質(zhì)量配比，再添加矯味劑制成的滴丸小兒麻甘浸膏0.5％～50％，聚乙二醇類(lèi)輔料50％～99.5％，矯味劑1.5%～3.5%。其制法是先取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料中混勻；再將熔融混合液移入滴丸機(jī)滴制；藥液滴至二甲基硅油或液體石臘冷卻劑中冷卻；最后除去二甲基硅油或液體石臘冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。本發(fā)明具有便于不同年齡的兒童分劑量服用，方便安全、有效，溶解釋藥迅速，療效好，藥物的穩(wěn)定性好和生物利用度高的特點(diǎn)，是取代小兒麻甘沖劑的好品種。
文檔編號(hào)A61P11/10GK102697968SQ20121021382
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月27日
發(fā)明者夏忠玉, 孫國(guó)兵 申請(qǐng)人:貴陽(yáng)護(hù)理職業(yè)學(xué)院