專利名稱：紅景天多糖注射制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及紅景天多糖注射制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
紅景天為景天科紅景天屬植物，在我國(guó)分布廣泛，其中含有高山紅景天、狹葉紅景天、大花紅景天、大株紅景天等藥用品種。紅景天中含有紅景天苷、酪醇、黃酮、多糖等多種有效成分。文獻(xiàn)報(bào)道，紅景天中含有的大量紅景天多糖，具有提高免疫、抗病毒、降血糖、抗腫瘤等生物活性。在現(xiàn)有的紅景天為原料的藥物制劑中，主要是以紅景天中除多糖以外的活性成分為有效成分，而大都沒有考慮其中所含的多糖的藥理作用。申請(qǐng)?zhí)枮镃N00115423.0的專利文獻(xiàn)，公開了從大花紅景天中提取的含多糖的大分子提取物制備成片劑、膠囊、顆粒劑等口服劑型用于抗疲勞和抗輻射作用，由于多糖類成分口服生物利用度很低，因此口服給藥效果不理想。
在資料檢索中，未發(fā)現(xiàn)有以紅景天多糖為活性成分的注射制劑的任何報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)目前國(guó)內(nèi)紅景天多糖利用現(xiàn)狀，我們開發(fā)了紅景天多糖注射制劑。
本發(fā)明的一個(gè)目的是公開紅景天多糖注射制劑。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是公開上述紅景天多糖注射制劑的制備方法。
本發(fā)明通過以下方案實(shí)現(xiàn)。
一、制備方法(1)取紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加8-14倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為30-60分鐘，振蕩頻率為20-80kHz，提取3-4次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入30-40倍量60℃-80℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量達(dá)70％-90％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用20-30倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用4-8倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為70000-80000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為20000-30000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)制劑的制備水針制劑的制備稱取上述紅景天多糖用注射用水溶解，用葡甲胺調(diào)pH值為7.5-8.0，用0.22μm微孔濾膜過濾，滅菌，制備成水針制劑。
粉針制劑的制備稱取上述紅景天多糖用注射用水溶解，加入水溶性凍干賦形劑，用葡甲胺調(diào)pH值為7.5-8.0，用0.22μm微孔濾膜過濾，干燥，制備成粉針制劑。
上述紅景天藥材包括高山紅景天、狹葉紅景天、大花紅景天、大株紅景天、西藏紅景天、云南紅景天等。
超聲提取技術(shù)是利用超聲波產(chǎn)生強(qiáng)烈振動(dòng)，高速度，強(qiáng)烈的空化效應(yīng)，攪拌作用，能破壞藥材的細(xì)胞，使溶劑能滲透到藥材細(xì)胞中，從而加速藥材中的有效成分溶解于溶劑中。超聲技術(shù)提出率高、提取時(shí)間短、提取溫度低，在本發(fā)明的制備方法中對(duì)紅景天藥材的提取，可以使得紅景天多糖有效成分提取率高；溫度低，對(duì)于雜質(zhì)的提取量比起水煎少了很多，對(duì)于后續(xù)的除雜過程來了方法。
鞣酸除蛋白是經(jīng)典的方法，但是鞣酸的量不易控制。鞣酸加入過少，對(duì)蛋白的沉淀不完全，會(huì)使得藥物的安全性下降；加入過多，若不除去，會(huì)增加注射時(shí)患者的疼痛感。聚酰胺對(duì)于鞣酸有很好的吸附作用，對(duì)紅景天多糖則沒有吸附作用。利用這一點(diǎn)，可以除去沉淀蛋白所加入的過量的鞣酸和一些能被聚酰胺吸附的雜質(zhì)，對(duì)紅景天多糖進(jìn)一步純化。
超濾技術(shù)是指常溫下以一定壓力和流量，利用不對(duì)稱微孔結(jié)構(gòu)和半透膜分離介質(zhì)、以錯(cuò)流方式進(jìn)行過濾，使溶劑及小分子物質(zhì)通過，高分子物質(zhì)被濾膜阻留，從而達(dá)到分離、純化、濃縮的發(fā)展最快的新型膜分離技術(shù)。與傳統(tǒng)分離方法相比，具有分離過程無相變、分離效率高、無需添加化學(xué)試劑無污染、無需加熱、能耗低、條件溫和不破壞成分、操作方便、流程短的特點(diǎn)。本發(fā)明利用超濾技術(shù)，選擇合適的超濾膜，去除了無活性的大分子和小分子物質(zhì)，對(duì)具有活性的紅景天多糖進(jìn)一步純化。
根據(jù)我們的研究發(fā)現(xiàn)，紅景天多糖隨分子量增大，藥理作用更好，但分子量大于100000，則聯(lián)接有多種基團(tuán)，容易產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，臨床上表現(xiàn)出藥物毒副反應(yīng)發(fā)生。因此我們?cè)谥苽溥^程中，截留了分子量20000-80000部分。
二、不同分子量紅景天多糖的安全性評(píng)價(jià)將紅景天多糖總提物用超濾膜超濾，分為分子量小于20000(小分子組)、20000-80000(中分子組)、大于80000(大分子組)三個(gè)范圍的多糖成分。
過敏反應(yīng)又稱變態(tài)反應(yīng)，是機(jī)體受某些抗原物質(zhì)刺激所產(chǎn)生的特異反應(yīng)，一般認(rèn)為能誘發(fā)過敏反應(yīng)的抗原物質(zhì)主要是蛋白質(zhì)、多肽、多糖等大分子物質(zhì)(具有完全抗原性、為全抗原)。本發(fā)明利用過敏反應(yīng)來進(jìn)一步觀察本發(fā)明制劑的安全性。
取健康無傷豚鼠30只，體重250-300g，隨機(jī)分為三組，每組10只，分別為紅景天多糖小分子注射液組、紅景天多糖中分子注射液組、紅景天多糖大分子注射液組。分別按無菌操作，每天每只肌肉注射供試品4.0ml，共5次。觀察注射后動(dòng)物的過敏反應(yīng)癥狀。
結(jié)果紅景天多糖大分子注射液組中有4只豚鼠出現(xiàn)了過敏反應(yīng)，而紅景天多糖小分子注射液組、紅景天多糖中分子注射液組中豚鼠的過敏反應(yīng)發(fā)生率為零。說明紅景天分子量大于80000的多糖注射給藥很容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，安全性不好。
三、不同分子量紅景天多糖的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)本實(shí)驗(yàn)所用紅景天多糖樣品同上，由廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司實(shí)驗(yàn)室提供，實(shí)驗(yàn)時(shí)用生理鹽水配成所需濃度。
選用昆明種雄性小鼠30只，18-22g。將接種后7天的H22瘤株荷瘤小鼠頸椎脫臼處死，在無菌條件下取出腹水，用生理鹽水1∶3稀釋，于腋窩皮下接種瘤液0.2ml。接種后24小時(shí)，將動(dòng)物隨機(jī)分為3組，每組10只。設(shè)空白對(duì)照組，紅景天多糖小分子注射液組、紅景天多糖中分子注射液組。各組給藥劑量為50mg/kg，空白對(duì)照組給予等體積的生理鹽水。每日1次，連續(xù)給藥10天。末次給藥后，頸椎脫臼處死動(dòng)物，分別稱體重、瘤重，計(jì)算腫瘤抑制率，進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。
腫瘤生長(zhǎng)抑制率(％)＝(對(duì)照組平均瘤重-治療組平均瘤重)/對(duì)照組平均瘤重×100％實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。
表1 對(duì)小鼠肝癌H22生長(zhǎng)的抑制作用(X±S)組別 鼠只(只) 瘤重(g)抑制率(％)空白對(duì)照組10 2.34±0.74-紅景天多糖小分子組10 2.22±0.685.1紅景天多糖中分子組10 1.12±0.5052.1**注與對(duì)照組比較*P＜0.05，**P＜0.01；
由表1實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出紅景天多糖中分子注射制劑能顯著抑制小鼠肝癌H22生長(zhǎng)的作用，與對(duì)照組比較有顯著性的差異(P＜0.01)。而紅景天多糖小分子注射制劑與對(duì)照組比較對(duì)小鼠肝癌H22生長(zhǎng)無抑制作用(P＞0.05)。
四、藥理實(shí)施例本實(shí)驗(yàn)所用的紅景天多糖均為分子量為20000-80000的多糖，由廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司實(shí)驗(yàn)室提供。
1、在體內(nèi)對(duì)小鼠脾細(xì)胞增殖的影響將30只BALB/C小鼠隨機(jī)分成3組，每組10只。用藥組腹腔注射紅景天多糖(75mg/kg)，對(duì)照組注射生理鹽水，連續(xù)注射10天。取脾制成2.5×106個(gè)細(xì)胞/ml懸液，于96孔平底細(xì)胞培養(yǎng)板每孔中加入上述細(xì)胞懸液200μl和20μl不同濃度的紅景天多糖以及伴刀豆球蛋白(2.5mg/L)或細(xì)菌脂多糖(5mg/L)或RP MI1640液，孵育72h，收獲前6h每孔加入1.85×104Bq3H-TdR，將細(xì)胞收集于49型濾紙上，測(cè)定每分種閃爍數(shù)(cpm)。方差齊性檢驗(yàn)單因素方差分析t檢驗(yàn)、相關(guān)系數(shù)、假設(shè)檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)分析采用STATA軟件。
結(jié)果紅景天多糖對(duì)脾細(xì)胞的直接活化作用在RP MI1640孔中，紅景天多糖對(duì)脾細(xì)胞增殖有明顯促進(jìn)作用，表明單獨(dú)應(yīng)用紅景天多糖具有絲裂原樣活性。
在伴刀豆球蛋白或細(xì)菌脂多糖刺激下紅景天多糖對(duì)脾細(xì)胞具有增殖作用。紅景天多糖雖能促進(jìn)靜止?fàn)顟B(tài)的脾細(xì)胞活化，但遠(yuǎn)低于伴刀豆球蛋白或細(xì)菌脂多糖誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率。紅景天多糖與伴刀豆球蛋白或細(xì)菌脂多糖合用，可顯著增強(qiáng)脾細(xì)胞增殖作用。紅景天多糖和伴刀豆球蛋白(或細(xì)菌脂多糖)復(fù)合效應(yīng)與紅景天多糖、伴刀豆球蛋白(或細(xì)菌脂多糖)單獨(dú)效應(yīng)之和的比值大于1，說明紅景天多糖在體外可促進(jìn)脾細(xì)胞對(duì)伴刀豆球蛋白和細(xì)菌脂多糖刺激的增殖作用。
2、紅景天多糖的降血糖、降血脂作用動(dòng)物昆明種小白鼠，體重20.0±2.0g，雌雄兼用。
藥品四氧嘧啶為Sigma公司的產(chǎn)品。鹽酸腎上腺素由北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。
方法血糖含量測(cè)定用鄰苯胺法，肝糖原含量測(cè)定用碘試劑法，血總脂含量測(cè)定用香草醛微量法。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均經(jīng)t檢驗(yàn)處理，結(jié)果以X±SD表示。
結(jié)果2.1紅景天多糖一次給藥對(duì)小鼠血糖、肝糖原和血總脂含量的影響結(jié)果表明紅景天多糖在所用劑量下對(duì)正常小白鼠血糖、肝糖原和血總脂均有明顯降低作用，與對(duì)照組比較差異顯著(P＜0.01)。
2.2紅景天多糖多次給藥對(duì)小鼠血糖、肝糖原和血總脂含量的影響結(jié)果表明小鼠多次注射紅景天多糖后，同樣引起血糖、肝糖原和血總脂含量降低。
2.3紅景天多糖對(duì)腎上腺素所致高血糖小鼠血糖的影響小鼠60只，隨機(jī)分為4組，正常組與模型組ip生理鹽水10ml/kg，其余兩組分別ip紅景天多糖50，100mg/kg，每日1次，連續(xù)7日。待末次給藥后20min，除正常對(duì)照組外，其余各組小鼠ip腎上腺素(Adrenaline，Adr)100μg/kg，于注射后15min，取血和肝，分別測(cè)血糖、肝糖原和血總脂。
結(jié)果表明紅景天多糖可降低Adr引起的高血糖，增強(qiáng)Adr降解肝糖原作用。
2.4紅景天多糖對(duì)葡萄糖所致高血糖小鼠血糖的影響小鼠90只，隨機(jī)分為3組，第一、二組ip生理鹽水10ml/kg，第三組ip紅景天多糖100mg/kg，每日1次，連續(xù)7日，末次給藥后，第二、三組小鼠ip葡萄糖2g/kg，第一組ip等體積生理鹽水。分別于注射后2、30、60、120、240min取血和肝，測(cè)血糖、肝糖原和血總脂。
結(jié)果表明連續(xù)ip紅景天多糖對(duì)葡萄糖引起的高血糖和肝糖原水平的增高均有明顯的抑制作用，并能降低血總脂含量。
2.5紅景天多糖對(duì)四氧嘧啶所致小鼠高血糖的影響小鼠60只，其中10只為對(duì)照組，其余50只分別ip四氧嘧啶80mg/kg，于中毒后第四日測(cè)血糖一次，將血糖在6.80-10.20mmol/L的小鼠45只，隨機(jī)分為3組。于中毒后第4日，正常對(duì)照組和中毒對(duì)照組每日ip生理鹽水10ml/kg，其余兩組每日分別ip紅景天多糖100，200mg/kg于中毒后第8日ip紅景天多糖半小時(shí)后取血和肝，分別測(cè)血糖、肝糖原和血總脂。
結(jié)果表明連續(xù)ip紅景天多糖可明顯降低四氧嘧啶引起高血糖，其降糖作用強(qiáng)度隨劑量增加而加強(qiáng)，同時(shí)也有降低肝糖原和血總脂作用。
總結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，一次或多次ip紅景天多糖對(duì)正常小鼠血糖和各種實(shí)驗(yàn)性高血糖均有降低作用，說明紅景天多糖具有明顯的降糖作用，其作用強(qiáng)度隨劑量增加而加強(qiáng)。紅景天多糖可降低葡萄糖引起的肝糖原增加和加強(qiáng)腎上腺素和四氧嘧啶對(duì)肝糖原的分解。同時(shí)紅景天多糖對(duì)血總脂也有降低作用。
三、制備實(shí)施例實(shí)施例1(1)取高山紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加14倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為60分鐘，振蕩頻率為20kHz，提取4次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入40倍量80℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量為90％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用30倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用4倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為70000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為20000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)稱取上述紅景天多糖20g，用注射用水溶解，用葡甲胺調(diào)節(jié)pH值為7.0，用0.22μm微孔濾膜過濾，滅菌，制備成水針制劑1000支。
實(shí)施例2(1)取狹葉紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加8倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為30分鐘，振蕩頻率為80kHz，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入30倍量60℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量為70％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用20倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用8倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為80000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為30000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)稱取上述紅景天多糖20g，用注射用水溶解，加入聚乙烯吡咯烷酮，用葡甲胺調(diào)節(jié)pH值為8.5，用0.22μm微孔濾膜過濾，冷凍干燥，制備成凍干粉針制劑1000支。
實(shí)施例3(1)取大花紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加10倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為50分鐘，振蕩頻率為60kHz，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；
(2)將上述浸膏加入35倍量70℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量為80％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用25倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用6倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為75000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為25000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)稱取上述紅景天多糖20g，用注射用水溶解，用葡甲胺調(diào)節(jié)pH值為7.5，用0.22μm微孔濾膜過濾，滅菌，制備成水針制劑1000支。
實(shí)施例4(1)取大株紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加12倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為45分鐘，振蕩頻率為40kHz，提取4次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入37倍量75℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量為85％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用22倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用5倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為78000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為23000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)稱取上述紅景天多糖20g，用注射用水溶解，加入果糖，用葡甲胺調(diào)節(jié)pH值為8.0，用0.22μm微孔濾膜過濾，冷凍干燥，制備成凍干粉針制劑1000支。
實(shí)施例5
(1)取云南紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加11倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為35分鐘，振蕩頻率為30kHz，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入33倍量65℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量為75％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用28倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用7倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為73000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為26000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)稱取上述紅景天多糖20g，用注射用水溶解，用葡甲胺調(diào)節(jié)pH值為7.3，用0.22μm微孔濾膜過濾，滅菌，制備成水針制劑1000支。
實(shí)施例6(1)取西藏紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加9倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為40分鐘，振蕩頻率為50kHz，提取4次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入35倍量70℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量為82％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用25倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用6倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為75000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為28000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；
(4)稱取上述紅景天多糖20g，用注射用水溶解，加入葡萄糖，用葡甲胺調(diào)節(jié)pH值為8.2，用0.22μm微孔濾膜過濾，冷凍干燥，制備成凍干粉針制劑1000支。
權(quán)利要求
1.紅景天多糖注射制劑，其特征在于，它是由分子量20000-80000的多糖和水溶性注射用藥用輔料制備而成的。
2.紅景天多糖注射制劑的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟(1)取紅景天藥材，粉碎，過40目篩，加8-14倍量水，浸泡半小時(shí)，放入超聲提取罐中，進(jìn)行超聲振蕩提取，時(shí)間為30-60分鐘，振蕩頻率為20-80kHz，提取3-4次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮成浸膏；(2)將上述浸膏加入30-40倍量60℃-80℃的水，攪拌，靜置片刻，傾出上清液，減壓濃縮至溶液∶藥材為1∶1，加入95％乙醇使得含醇量達(dá)70％-90％，靜置24小時(shí)，過濾，沉淀備用；(3)將上述沉淀用20-30倍量水溶解，在攪拌下滴加1％鞣酸的同時(shí)加溫，煮沸后離心除去沉淀物，繼續(xù)加鞣酸至溶液不產(chǎn)生混濁，過已處理好的聚酰胺柱，用4-8倍的水洗脫，收集水洗液，用截留分子量為70000-80000的超濾膜超濾，濾液再用截留分子量為20000-30000的超濾膜超濾，收集未通過液，減壓濃縮，干燥，即得紅景天多糖；(4)制劑的制備水針制劑的制備稱取上述紅景天多糖用注射用水溶解，用葡甲胺調(diào)pH值為7.5-8.0，用0.22μm微孔濾膜過濾，滅菌，制備成水針制劑。粉針制劑的制備稱取上述紅景天多糖用注射用水溶解，加入水溶性凍干賦形劑，用葡甲胺調(diào)pH值為7.5-8.0，用0.22μm微孔濾膜過濾，干燥，制備成粉針制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天多糖注射制劑，具有提高免疫、降血糖、降血脂、抗腫瘤作用。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及紅景天多糖注射制劑，它是由分子量20000－80000的紅景天多糖和水溶性注射用藥用輔料制備而成的。本發(fā)明還涉及上述粉針劑的制備方法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，本發(fā)明制備方法得到的紅景天多糖具有提高免疫、降血糖、降血脂、抗腫瘤作用。
文檔編號(hào)A61K31/715GK1686157SQ20051005677
公開日2005年10月26日 申請(qǐng)日期2005年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月25日
發(fā)明者張海峰 申請(qǐng)人:張海峰