專利名稱：一種膏劑口腔外用藥及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有抑菌、消炎、止痛止血功能的膏劑口腔外用藥及其制造方法，該藥適用于牙齦炎牙周炎的治療和預(yù)防，本藥劑以下簡稱康齒寧乳膏。
在CN85108762中公開了一種牙痛靈制作方法，它是將丁香葉和黃芪經(jīng)風(fēng)干或烘干，按丁香95%，黃芪5%的比例混合粉碎成粉裝入膠囊成藥，其不足之處在于是內(nèi)服藥，屬全身療法，消炎止痛效果慢，而且丁香葉的藥效成份屬于微毒，口服易產(chǎn)生副作用。從丁香羅勒草提取的丁香油?？捎米餮揽奇?zhèn)痛和消毒藥劑，屬局部外用牙藥，但它只能用于牙科臨床處置，不能作為治療和預(yù)防口腔疾病的常用藥進(jìn)入家庭;用于治療咽喉口齒腫痛的冰硼散，是硼砂與朱砂、玄明粉、冰片等共研制成的粉劑藥，治療時(shí)須將粉劑吹捺患部，使用、包裝都很不方便。
本發(fā)明的目的在于提供一種藥效高，使用方便，又無副作用的用于治療口腔疾病的膏劑外用藥及其制造方法。
本發(fā)明的目的是通過如下方案完成的，以保濕劑、粘合劑、碳酸鈣和水為基質(zhì)，丁香油和硼砂為藥效主份，制成治療口腔疾病的膏劑外用藥，其配方是(按重量配方，以克為單位給出，以下同)粘合劑0.8～2g，保濕劑8～20g，碳酸鈣45～60g，硼砂2～5g，丁香油0.5～1g，水25～35g。
制備本藥劑須經(jīng)秤料、制膠、調(diào)和、研磨、脫氣、包裝等工序，其具體工藝是按配方秤取所需原料;將粘合劑投入保濕劑中快速攪拌致糊化均勻無結(jié)塊，再將硼砂溶于水中制成的水溶液倒入其中回流攪拌制成膠水;然后通過膠體磨研磨后放入儲(chǔ)罐中靜放致糊化均勻，一般不少于6小時(shí);把丁香油投入糊化均勻的膠水中攪拌，使丁香油均勻分散在膠水中;然后再加入碳酸鈣攪拌成乳膏，靜放致固相，液相及藥物充分調(diào)和均勻;調(diào)和好的乳膏再經(jīng)膠體磨研磨，靜放使其固相和液相充分調(diào)和均勻后真空脫氣，包裝即可。
本發(fā)明中所述丁香油是由唇形科植物丁香羅勒的全草經(jīng)過蒸餾得到的揮發(fā)油，其中丁香酚含量在85%以上。
本發(fā)明的配方中還加有0.6～1g矯味劑，矯味劑與丁香油混合后再投入糊化均勻的膠水中，用以去除不適的藥味，調(diào)整膏劑的口味;
本發(fā)明的配方中還加有2～4g發(fā)泡劑十二醇硫酸鈉，與碳酸鈣一起投料，以增進(jìn)膏劑潤濕起泡乳化去垢的功能。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于第一、由于采取了乳膏制劑，把性質(zhì)和狀態(tài)不同的丁香油和硼砂入到同一劑藥中。丁香油是不溶于水的草藥成分，呈液體狀態(tài)，而硼砂是溶于水的固體物，因此，現(xiàn)有的水劑、粉劑外用藥均不能把丁香油和硼砂入到同一劑藥中，本發(fā)明采用以保濕劑、粘合劑、碳酸鈣和水為基質(zhì)制成乳膏制劑，使丁香油和硼砂均勻分布在膏劑中，從而解決了這個(gè)問題;第二，藥效高，藥效主份丁香油和硼砂，其抑菌效果有互補(bǔ)性，如丁香油對金黃色葡萄球菌和大腸桿菌的抑菌作用更強(qiáng)，而硼砂對變形鏈球菌抑菌作用更強(qiáng)。本藥劑同時(shí)含有上述兩種藥效主份，抑菌作用增強(qiáng)，藥效顯著，經(jīng)臨床驗(yàn)證，本藥劑用藥后14天有效率達(dá)100%，顯著率達(dá)84.4%;第三，乳膏制劑很容易捺抹在牙齦患部，亦可用乳膏做按摩劑在病灶處進(jìn)行輕微的按摩，特別是因?yàn)榕浞街泻邪l(fā)泡劑，可用于刷牙，把治療、預(yù)防口腔疾病同每日刷牙潔齒結(jié)合起來，使用非常方便，第四，本藥劑采用了矯味劑，不僅去除了不適的藥味，還可帶有各種受人們歡迎的香味，不分老幼都愛使用，第五，本藥劑中藥效主份丁香油屬于微毒，但在每次用量中的含量只有百分之幾毫克，而且是局部外用，用后大多吐出口外，因此吸收量甚少，不會(huì)產(chǎn)生任何副作用。
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明給予詳細(xì)說明。本發(fā)明中粘合劑可采用淀粉或者羧甲基纖維素，保濕劑可采用丙三醇、丙二醇、己六醇中任意一種，矯味劑采用冰片、薄荷腦、回香油、桔子油、糖精鈉中全部或者任意幾種;藥效主份丁香油和硼砂要符合藥典規(guī)定。
實(shí)施例1，本實(shí)施例的具體配方為玉米淀粉0.8g，丙二醇8g，碳酸鈣45g，硼砂2g丁香油0.5g，水25g。按配方秤取所需原料混合并充分?jǐn)嚢璩扇楦酄罴纯?。為了使兩種藥效主份能更充分地均勻分散在乳膏體中，本發(fā)明要經(jīng)過制膠、調(diào)和、研磨、脫氣等工序制成膏劑。即把秤取的粘合劑玉米淀粉投入保濕劑丙二醇中攪拌致糊化均勻無結(jié)塊，再將硼砂溶于水中制成的水溶液倒入其中混合，回流攪拌2～5分鐘制成膠水，然后通過膠體磨研磨后放入儲(chǔ)罐中靜放不少于6小時(shí)使其糊化均勻;把丁香油投入糊化均勻的膠水中攪拌使丁香油均勻分散在膠水中;然后再加入碳酸鈣攪拌成乳膏，靜放不少于6小時(shí)使固相、液相及藥物充分調(diào)和均勻;調(diào)和好的乳膏再經(jīng)過膠體磨研磨，膠體磨的間隙為0.5～0.7mm，研磨后的乳膏靜放不少于4小時(shí)，使其固相和液相進(jìn)一步調(diào)和均勻，之后真空脫氣，即當(dāng)真空罐內(nèi)的真空度達(dá)到98.7KPa時(shí)，邊攪拌邊輸入膏料，脫氣20分鐘，即成治療口腔疾病的膏劑藥物康齒寧乳膏，可以罐裝鋁塑復(fù)合管內(nèi)。
實(shí)施例2，本實(shí)施例的具體配方是羧甲基纖維素2g，己六醇20g，碳酸鈣60g、硼砂5g，丁香油1g，水35g，矯味劑0.6g(其中糖精鈉0.1g，冰片0.1g，薄荷腦0.1g，回香油0.1g，桔子油0.2g)，十二醇硫酸鈉4g。按配方秤取所需原料，并按實(shí)施例1中所述工藝制取。將秤取的粘合劑羧甲基纖維素投入保濕劑己六醇中攪拌致糊化均勻無結(jié)塊，再將硼砂溶于水中制成的溶液倒入其中混合，回流攪拌制成膠水;然后通過膠體磨研磨后放入儲(chǔ)罐中靜放8小時(shí)，使其糊化均勻，矯味劑與丁香油混合后投入糊化均勻的膠水中充分?jǐn)嚢?，使丁香油和矯味劑均勻分散在膠水中;然后再加入碳酸鈣和十二醇硫酸鈉攪拌成乳膏，靜放8小時(shí)，使其固相、液相充分調(diào)和均勻，調(diào)和好的乳膏再經(jīng)膠體磨研磨后，存放6小時(shí)，使其固相和液相進(jìn)一步調(diào)和均勻，之后經(jīng)真空脫氣即成康齒寧乳膏，本實(shí)施例由于加了矯味劑去掉了不適的藥味，使之變得清香可口，可減少患者用藥時(shí)的痛苦;十二醇硫酸鈉，具有發(fā)泡功能，還對變形鏈球菌有較好的抑菌作用，所以不僅有利于提高藥效，而且使本劑具有潔齒功能，可將治療預(yù)防口腔疾病同每天刷牙潔齒結(jié)合起來，使用方便實(shí)施例3，本實(shí)施例的具體配方是羧甲基纖維素1.25g，丙三醇12g，碳酸鈣52g，硼砂2.5g，丁香油0.8g(相當(dāng)于丁香酚7g)，水28g，矯味劑0.9g(其中糖精鈉0.1g，冰片0.2g，薄荷腦0.2g，回香油0.2g，桔子油0.2g)，十二醇硫酸鈉2.5g，按配方秤取所需原料并按以上實(shí)施例中的工藝制取，即將粘合劑羧甲基纖維素投入保濕劑丙三醇即甘油中攪拌致無結(jié)塊，再將硼砂溶于水中制成的水溶液倒入其中混合，回流攪拌成膠水，經(jīng)過膠體磨研磨后放入儲(chǔ)罐中靜放致糊化均勻，靜放時(shí)間不少于8小時(shí)，由冰片、薄荷腦、回香油、桔子油、糖精鈉等混合組成的矯味劑與丁香油混合后投入靜放后的膠水中攪拌均勻，使丁香油和矯味劑均勻分散在膠水中，然后再加碳酸鈣和十二醇硫酸鈉攪拌成乳膏靜放8小時(shí)以上使其固相、液相及藥物充分調(diào)和均勻，調(diào)和好的乳膏再經(jīng)膠體磨研磨，靜放6小時(shí)以上，之后再真空脫氣成康齒寧乳膏。本劑系最佳實(shí)施例，在遼寧省衛(wèi)生廳主持下，經(jīng)中國醫(yī)大二、三醫(yī)院口腔科、北京口腔醫(yī)院、白求恩醫(yī)大口腔醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)，對單純性牙齦炎，用藥后三天有效率達(dá)86.6%，7天達(dá)到96%，14天達(dá)到100%顯效率7天達(dá)到63.2%，14天達(dá)到84.4%而且對菌斑和細(xì)菌都有明顯的清潔和抑制作用。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔疾病的膏劑口腔外用藥物康齒寧乳膏，其特征在于以保濕劑、粘合劑、碳酸鈣、水為基質(zhì)，丁香油和硼砂為藥效主份，其配方是(按重量配方，以克為單位給出)粘合劑0.8～2g，保濕劑8～20g，碳酸鈣45～60g，硼砂2～5g，丁香油0.5～1g，水25～35g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的康齒寧乳膏，其特征在于配方中還加有矯味劑0.6～1g。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的康齒寧乳膏，其特征在于所述矯味劑為冰片，薄荷腦，回香油，桔子油、糖精鈉中全部或者任選幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的康齒寧乳膏，其特征在于所述保濕劑為丙三醇、丙二醇、己六醇中的任意一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或者2所述的康齒寧乳膏，其特征在于配方中還加有十二醇硫酸鈉2～4g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的康齒寧乳膏，其特征在于所述丁香油是由唇科植物丁香羅勒的全草，經(jīng)蒸餾得到的揮發(fā)油，其中丁香酚含量在85%以上。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的康齒寧乳膏的制造方法，該方法包括a、按配方秤取原料，將粘合劑投入保濕劑中攪拌致糊化均勻無結(jié)塊;b、將硼砂溶于水中制成的水溶液倒入a項(xiàng)糊化物中混合，回流攪拌制成膠水，然后通過膠體磨研磨后在儲(chǔ)罐中靜放致糊化均勻;c、將丁香油投入上述糊化均勻的膠水中攪拌，使丁香油均勻分布在膠水中，然后再加入碳酸鈣攪拌成乳膏，靜放致固相和液相調(diào)和均勻;d、調(diào)和好的乳膏再經(jīng)膠體磨研磨，靜放使其固相、液相及藥物充分調(diào)和均勻之后，真空脫氣即成治療口腔疾病的康齒寧乳膏。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述康齒寧乳膏的制造方法，其特征在于配方中還含有0.6～1g用以調(diào)整膏劑口味的矯味劑，矯味劑與丁香油混合后投入糊化均勻的膠水中。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或者8所述康齒寧乳膏的制造方法，其特征在于配方中還含有2～4g用以增進(jìn)膏劑潤濕起泡乳化去垢功能的十二醇硫酸鈉，十二醇硫酸鈉與碳酸鈣一起投料。
全文摘要
本發(fā)明為一種治療口腔疾病的膏劑外用藥康齒寧乳膏，它具有抑菌、消炎、止痛、止血功能。適用于牙齦炎、牙周炎的治療和預(yù)防。本發(fā)明是以保濕劑、粘合劑、碳酸鈣和水為基質(zhì)，丁香油、硼砂為藥效主成分、矯味劑、發(fā)泡劑為輔助成分，經(jīng)制膠、調(diào)和、研磨、脫氣等工序制成膏劑外用藥。具有藥效高，無副作用，使用方便的特點(diǎn)，用藥后14天有效率達(dá)100％，顯效率達(dá)84.4％。
文檔編號(hào)A61K33/22GK1078904SQ9311001
公開日1993年12月1日 申請日期1993年1月1日 優(yōu)先權(quán)日1993年1月1日
發(fā)明者戴淑蓮, 白巍, 韓效良, 朱貴琪 申請人:丹東化學(xué)廠