專利名稱：一種頭孢米諾鈉無(wú)菌混合粉形式的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地說涉及一種頭孢米諾鈉無(wú)菌混合粉形式的藥物組合物，此組合物中含有無(wú)水碳酸鈉、苯甲酸鈉。
背景技術(shù)：
頭孢米諾鈉，英文名為Cefminox Sodium,化學(xué)名為(6R, 7S)_7 β -[(S)-2_[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3_[[ (I-甲基-IH-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-I-氮雜雙環(huán)[4. 2. O]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽七水合物，為臨床上應(yīng)
用較廣泛的頭孢菌素，其結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種頭孢米諾鈉無(wú)菌混合粉形式的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物由頭孢米諾鈉、無(wú)水碳酸鈉和苯甲酸鈉組成，所述的藥物組合物中頭孢米諾鈉與無(wú)水碳酸鈉和苯甲酸鈉的質(zhì)量比為IOOg :0. I O. 5g 0. I I. Ogo
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物中頭孢米諾鈉與無(wú)水碳酸鈉和苯甲酸鈉的質(zhì)量比為IOOg :0. 3g 0. 4g。
3.一種權(quán)利要求I或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法為將頭孢米諾鈉與無(wú)水碳酸鈉和苯甲酸鈉按所述質(zhì)量比混合后經(jīng)無(wú)菌分裝后制成無(wú)菌粉針。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的無(wú)水碳酸鈉和/ 或苯甲酸鈉是經(jīng)過預(yù)處理過的。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的無(wú)水碳酸鈉是采用如下方法進(jìn)行預(yù)處理的將碳酸鈉粗品加入水中，攪拌使溶解，加入活性炭脫色，過濾，得到碳酸鈉溶液，在攪拌的條件下，向碳酸鈉溶液中加入甲醇，至有晶體析出；靜置，過濾，用甲醇洗滌，干燥，粉碎過篩，得到預(yù)處理過的無(wú)水碳酸鈉。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的碳酸鈉溶液和甲醇的體積比為I 2 :5。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的靜置為靜置4 8小時(shí)，優(yōu)選6小時(shí)；所述的過篩為過80 120目篩，優(yōu)選100目篩。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的苯甲酸鈉是采用如下方法進(jìn)行預(yù)處理過的將苯甲酸鈉粗品加入水中，攪拌使溶解，加入活性炭脫色，過濾，得到苯甲酸鈉溶液，在攪拌的條件下，向苯甲酸鈉溶液中加入乙醇，至有晶體析出；靜置，過濾，用乙醇洗滌，干燥， 粉碎過篩，得到苯甲酸鈉。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的苯甲酸鈉和乙醇溶液的體積比為I :2 5。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的靜置為靜置 10 12小時(shí)；所述的過篩為過80 120目篩,優(yōu)選100目篩。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種頭孢米諾鈉無(wú)菌混合粉形式的藥物組合物，其中，所述的藥物組合物由頭孢米諾鈉、無(wú)水碳酸鈉和苯甲酸鈉組成，所述的藥物組合物中頭孢米諾鈉與無(wú)水碳酸鈉和苯甲酸鈉的質(zhì)量比為100g0.1～0.5g0.1～1.0g。本發(fā)明的藥物組合物通過頭孢米諾鈉與無(wú)水碳酸鈉、苯甲酸鈉的組合應(yīng)用，使頭孢米諾鈉的熱穩(wěn)定性大大提高，同時(shí)也提高了頭孢米諾鈉在溶液狀態(tài)下的穩(wěn)定性，從而提高了臨床使用的安全性。同時(shí)本發(fā)明還涉及所述藥物組合物的制備方法，其制備方法工藝簡(jiǎn)單可行，適于工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/546GK102973569SQ20121054573
公開日2013年3月20日 申請(qǐng)日期2012年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月14日
發(fā)明者朱正兵 申請(qǐng)人:海南合瑞制藥股份有限公司