專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種治療“中消型”糖尿病的復(fù)方中西藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的系列藥物。糖尿病是一種常見(jiàn)的內(nèi)分泌—代謝病，其發(fā)病率有逐年增高之趨勢(shì)，在發(fā)達(dá)國(guó)家已被列為繼心血管疾病及腫瘤之后的第三大疾病，糖尿病及其并發(fā)癥的致死及致殘率已成為世界醫(yī)學(xué)家棘手的問(wèn)題，每年世界各國(guó)耗費(fèi)巨資對(duì)此病進(jìn)行研究，但收效甚微。目前國(guó)內(nèi)外所采用的化學(xué)合成藥物進(jìn)行治療，其近期療效滿意，遠(yuǎn)期療效不盡如人意，且毒副作用大等的缺陷，如苯乙雙胍久用易產(chǎn)生乳酸性酸血癥，酮血癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，目前美國(guó)等國(guó)家已禁止使用雙胍類(lèi)；磺酰脲類(lèi)藥物(甲苯磺丁脲，格列苯脲)在初用幾周內(nèi)往往療效較好，使用6～12個(gè)月后有10～15％病人突然喪失療效，原因未明，年老體弱者優(yōu)易發(fā)生，可發(fā)生嚴(yán)重酮癥酸中毒致死；胰島素久用產(chǎn)生抗體、生物活性降低劑量增加，則可引起機(jī)制代償反應(yīng)—可造成高胰島素血癥和血糖波動(dòng)。為了克服上項(xiàng)弊病，目前國(guó)內(nèi)外已積極從中醫(yī)中藥方面尋找解決途徑。中醫(yī)中藥治療糖尿病有著久遠(yuǎn)的歷史，中醫(yī)稱(chēng)糖尿病為＂消渴?。?，并根據(jù)癥狀表現(xiàn)的主次不同分為＂上消＂、＂中消＂、＂下消＂三型。＂上消＂以多飲為主，多尿，多食次之；＂中消＂以多食為主，多飲多尿次之；＂下消＂以多尿?yàn)橹?，多飲多食次之。傳統(tǒng)的中藥治療，醫(yī)生需要根據(jù)不同的病人而辯證開(kāi)方，很不方便，且病人在服用時(shí)也很費(fèi)時(shí)費(fèi)事，而處方藥又不能滿足工業(yè)化生產(chǎn)的需要，固也難以滿足大量患者的需求。目前國(guó)內(nèi)臨床也有采用中藥進(jìn)行治療的，但這些中成藥一般均籠統(tǒng)的應(yīng)用于糖尿病(消渴病)，故效果不佳。如臨床上使用的人參降糖片(內(nèi)含黃芪，人參，花粉，生地，麥冬，知母，生石膏，云芩，山藥，甘草，地骨皮，玉米須)其籠統(tǒng)用于糖尿病治療，其有效率僅為63.3％(見(jiàn)鄺安總主編，湖南科學(xué)技術(shù)出版社出版《糖尿病在中國(guó)》P279)，而根據(jù)中醫(yī)辯證分型治療，療效則還低。臨床目前所使用的消渴丸(內(nèi)含北芪5％，生地15％，花粉24％，每丸并含格列苯脲0.25mg)亦為中西藥復(fù)方制劑，因其研制于六十年代，根據(jù)其處方可知，主要適用于糖尿病初期或消渴?。⑸舷停⒉拍苓_(dá)到預(yù)期的效果。至于現(xiàn)階段的糖尿病普查中，因生活水平提高，健康醫(yī)療制度得到完善，人均壽命普遍延長(zhǎng)，臨床此類(lèi)病人至少80％已進(jìn)入中晚期，且均伴有不同程度心血管病發(fā)癥，從而限制了消渴丸的適應(yīng)范圍。本發(fā)明的目的在于克服上述缺點(diǎn)，在組方劑型設(shè)計(jì)上，基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)糖尿病三消分治理論，測(cè)重對(duì)＂中消型＂燥熱內(nèi)盛的特點(diǎn)，提供一種特別適應(yīng)于＂中消型＂糖尿病患者，且療效高，毒副作用小的由化學(xué)合成藥物與以植物中草藥為原料組合而成的復(fù)方中西藥組合物—復(fù)方消渴膠囊II號(hào)。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣完成的治療＂中消型＂糖尿病的復(fù)方中西藥物組合物包括有下述重量百分含量的原料格列苯脲0.25％～0.35％，大黃粉14％～20％，黃連14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中藥浸膏60.35％～71.25％，該中藥浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，烏梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鶴草15～25份，玉米須15～25份，蒼術(shù)5～15份。本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)處方組成立論于西醫(yī)辨病，中醫(yī)辯證，中西醫(yī)藥結(jié)合，借助現(xiàn)代高科技手段，精縮擇合，有效的進(jìn)行劑型改善，從而成為一種量小效專(zhuān)，免煎易服，攜帶服用方便，可供此類(lèi)病人長(zhǎng)期服用，提高生命生存質(zhì)量而成為一種專(zhuān)治中消型糖尿病的新劑型。其中西藥物組合物的優(yōu)點(diǎn)還在于各組份之間的配伍所產(chǎn)生的協(xié)同作用，西藥快速治標(biāo)，中藥治本，適應(yīng)了＂中消型＂糖尿病患者體內(nèi)動(dòng)態(tài)平衡的需要，其＂多飲＂癥狀明顯減輕，血糖、血脂也明顯降低。在中醫(yī)理論上，基于祖醫(yī)學(xué)對(duì)糖尿病的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)證實(shí)具有肯定降糖、降脂、降壓、軟化血管、延緩機(jī)體衰老等綜合功能，又側(cè)重于具有燥濕排毒、涼膈散化功能的植物中草藥辯證而治本；佐以有肯定降糖作用的微量化學(xué)合物格列苯脲速激活病變的胰島組織，恢復(fù)分內(nèi)源性胰島以治標(biāo)。中西醫(yī)結(jié)合，中西藥優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，加上有效的劑型改善，從而克服了傳統(tǒng)中西藥治療糖尿病，中藥劑量大，煎服不便，化學(xué)合成藥品治療糖尿病雖然有特效，但毒副作用大，使用一段時(shí)間后常突然失效的弊病。本發(fā)明新劑型在側(cè)重解決糖尿病三多一少癥狀的同時(shí)，可有效地控制血、尿糖水平，達(dá)到綜合改善全身癥狀，阻止或延緩糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生，達(dá)到近期快速治標(biāo)，遠(yuǎn)期治本的預(yù)期目的。本發(fā)明實(shí)施例如下治療“中消型”糖尿病的復(fù)方中西藥組合物包括下述重量百分含量的原料格列苯脲0.25％～0.35％，大黃粉14％～20％，黃連14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中藥浸膏60.35％～71.25％，該中藥浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，烏梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鶴草15～25份，玉米須15～25份，蒼術(shù)5～15份。制備中藥浸膏的最佳重量配比范圍是地骨皮28～32份，烏梅8～12份，知母8～12份，生地8～12份，仙鶴草18～22份，玉米須8～12份，蒼術(shù)8～12份。其制備方法是首先制備中藥浸膏，按本發(fā)明組方中的配比稱(chēng)取中草藥各組分切碎，加水浸沒(méi)，浸泡2～3小時(shí)后煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，留取濾液后，加水，重復(fù)煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾合并兩次濾液，濾液用低溫真空進(jìn)行濃縮，至稠膏狀后，烘干，粉碎成細(xì)粉過(guò)80～100目篩待用。按每100克本發(fā)明藥物內(nèi)含0.25～0.35克格列苯脲，14～20克大黃粉，12～16克黃連粉，2.5～3.3克青黛粉，60.35～71.25克中藥浸膏的配比稱(chēng)取各組份，并將其充分?jǐn)嚢杈鶆?。將上述藥物組合物裝入膠囊，按每粒膠囊0.3克藥物裝入II號(hào)膠囊，使每粒膠囊內(nèi)含格列苯脲1～1.5mg，大黃粉45～55mg，黃連粉35～45mg，青黛粉6～11mg，中藥浸膏197.5～213mg，即制備成本發(fā)明藥物(復(fù)方消渴膠囊II號(hào))現(xiàn)將本發(fā)明操作實(shí)施例列于表1表2。其表1是表2中制備中藥浸膏的配比量。表1表2本發(fā)明藥物適合于糖尿病燥熱內(nèi)盛型(中消型)癥見(jiàn)以多食癥狀為主，兼有多飲、多尿、皮膚瘙癢或生癤腫、小便渾濁、大便秘結(jié)、口苦口臭、舌苔黃或膩、脈滑或暄數(shù)等癥狀。主用于非胰島素依賴(lài)型糖尿病。本發(fā)明藥物可制備成膠囊劑、片劑、口服液或沖劑等各種口服劑型。本發(fā)明藥物的用法用量是口服每次1～2粒，每天三次，飯前服。一般連用三個(gè)月后，視病情而酌減藥量至維持量(即每日2～3次)。維持治療期間仍需注意飲食、鍛煉及情緒調(diào)節(jié)。本發(fā)明藥物的治療效果通過(guò)100例患者的系統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)得到了驗(yàn)證。其實(shí)驗(yàn)方法是1.試驗(yàn)對(duì)象，選擇就診的II型糖尿病人(符合WHOII型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn))病人以多食癥狀為主，兼有多飲、多尿，其它癥狀有皮膚瘙癢或生癤腫、小便渾濁、大便秘結(jié)、口苦口臭、舌苔黃或膩、脈滑或暄數(shù)等。2.隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)將上述選擇的“中消型”糖尿病病人按性別、年齡、職業(yè)、糖尿病病程、糖尿病家族史、有無(wú)并發(fā)高血壓或冠心病、血糖、血脂等均衡為兩組，然后用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣確定為試驗(yàn)組(48例)及對(duì)照組(52例)，試驗(yàn)組服用本發(fā)明藥物每次2粒，每日三次，對(duì)照組服用消渴丸，每次10丸，每日三次。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3、表4表3兩組治療過(guò)程中血糖(mg/dl)變化情況**代表p＜0.01表4兩組研究過(guò)程中甘油三脂(mg/dl)的變化情況</tables>*代表P＜0.05以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對(duì)＂中消型＂糖尿病患者的降糖、降脂效果均優(yōu)于消渴丸，體現(xiàn)了本發(fā)明藥物順應(yīng)了辯證施治的治療原則，產(chǎn)生了現(xiàn)有治療糖尿病類(lèi)似復(fù)方中成藥所不具備的良好療效。本發(fā)明藥物用于治療＂中消型＂糖尿病患者其有效率為86％，(療效標(biāo)準(zhǔn)參照中共人民解放軍總后勤部1987年修訂的《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》)，本發(fā)明藥物緩解糖尿病患者多食癥狀的效果明顯好于消渴丸的緩解效果。本發(fā)明藥物經(jīng)臨床試用1年，偶見(jiàn)毒付作用，如以格列苯脲常見(jiàn)之＂低血糖＂反應(yīng)為指標(biāo)，經(jīng)100例對(duì)雙盲對(duì)照經(jīng)X2處理其P＜0.01，表明其差異具有顯著意義，說(shuō)明本發(fā)明藥物療效優(yōu)于純化學(xué)合成藥。同時(shí)展示了中國(guó)特色、中西醫(yī)結(jié)合具有廣泛的研究前景。權(quán)利要求1.一種治療＂中消型＂糖尿病的復(fù)方中西藥物組合物，它包括有下述重量百分含量的原料組成格列苯脲0.25％～0.35％，大黃粉14％～20％，黃連14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中藥浸膏60.35％～71.25％，該中藥浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，烏梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鶴草15～25份，玉米須15～25份，蒼術(shù)5～15份。2.根據(jù)權(quán)利要求(1)所述的一種治療＂中消型＂糖尿病的復(fù)方中西藥物組合物，其特征在于所說(shuō)的中藥浸膏由下述重量最佳配比的原料組成地骨皮28～32份，生地8～12份，烏梅8～12份，知母8～12份，仙鶴草18～22份，玉米須18～22份，蒼術(shù)8～12份。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種治療“中消型”糖尿病的藥物組合物,它包括有下述重量百分含量的原料組成:格列苯脲0.25%～0.35%,大黃粉14%～20%、黃連14%～20%,青黛粉2.5%～3.3%,中藥浸膏60.35%～71.25,(內(nèi)含地骨皮、知母、仙鶴草、玉米須、蒼術(shù)),該藥物組合物克服了目前臨床單純使用化學(xué)合成物,近期療效可靠,遠(yuǎn)期療效不盡人意,毒副作用大,甚則突然失效等弊病,臨床提供了一種可供糖尿病三消癥狀不同側(cè)重辨癥施治,中西醫(yī)結(jié)合,標(biāo)本兼治的系列新藥——復(fù)方消渴膠囊Ⅱ號(hào)。文檔編號(hào)A61K31/64GK1196941SQ9710720公開(kāi)日1998年10月28日申請(qǐng)日期1997年11月18日優(yōu)先權(quán)日1997年11月18日發(fā)明者林祖憲,陳金燕申請(qǐng)人:陳金燕