專利名稱：一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，特別是一種以中草藥為原料制備的中成藥。
背景技術(shù)：
圍絕經(jīng)期綜合癥指因雌激素水平波動(dòng)或下降所致的以植物性神經(jīng)系統(tǒng)功能絮亂合并神經(jīng)心理癥狀為主的綜合癥，多發(fā)生于女性45-55歲之間。圍絕經(jīng)期綜合癥之發(fā)病機(jī)制由多因素參與形成。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多采用激素替代療法，通過補(bǔ)充外源性的雌、孕激素而改善一系列由于雌激素水平低下而引發(fā)的癥狀。但雌激素替代療法臨床試驗(yàn)研究顯示其增加了心臟病事件、腦卒中、乳腺癌及肺栓塞等的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，因而風(fēng)險(xiǎn)大，需要嚴(yán)格監(jiān)控。為克服激素補(bǔ)充治療的弊端，臨床也采用非激素類藥物進(jìn)行對(duì)癥治療。針對(duì)癥狀較常用的有鎮(zhèn)靜劑或調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能的藥物，如舒樂安定、可樂定、甲基多巴、利眠靈、谷維素等。另外還有鈣劑、維生素D、降鈣素等。但不能從根本上解決問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，治療圍絕經(jīng)期綜合癥癥效果好，組方合理，療效確切，安全可靠，藥物易得，價(jià)格低廉，值得臨床推廣應(yīng)用。本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
本發(fā)明的藥物是由下列組 分制成的(用量為重量份)
益母草225 275，女貞子225 275，海紅70 100，桑黃70 100，棗皮70 100。其中，優(yōu)選的組份范圍為
益母草245 255，女貞子245 255，海紅80 90，桑黃80 90，棗皮80 90。本發(fā)明藥物的最佳重量份配比是
益母草250，女貞子250，海紅85，桑黃85，棗皮85。所述的藥物的劑型是適合口服的任何劑型，如口服液、膠囊、片劑、丸劑或顆粒劑
坐寸ο將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，另加40 %糖漿及苯甲酸鈉，用蒸餾水調(diào)整總量至1000體積，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即制得口服液。將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量淀粉、硬脂酸鎂，裝入膠囊，即制得膠囊。將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓片，包衣，即制得片劑。將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入蜂蜜煉至中蜜，再與淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即制得丸劑。將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓袋包裝，即制得顆粒劑。益母草味辛苦、涼；活血、祛淤、調(diào)經(jīng)、消水；對(duì)未孕、早孕、晚期妊娠或產(chǎn)后離體兔子宮，均有興奮作用；有強(qiáng)心、增加冠脈流量和心肌營養(yǎng)血流量的作用。女貞子補(bǔ)肝腎陰，烏須明目，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為女貞子可以抑制幽門螺桿菌的作用可以治療胃病，還具有抑制嘌呤異常代謝用于痛風(fēng)和高尿酸血癥的治療。用于肝腎陰虛，腰酸耳鳴，須發(fā)早白；眼目昏暗，視物昏暗；陰虛發(fā)熱，胃病及痛風(fēng)和和高尿酸血癥。海紅味酸、甘，性平，無毒，能治泄痢。桑黃微苦，寒；利五臟，軟堅(jiān)，排毒，止血，活血，和胃止瀉。主治淋病，崩漏帶下，癥瘕積聚，癖飲，脾虛泄瀉。棗皮性酸，微溫，主治腰膝酸痛，眩暈，耳鳴，陽痿，遺精，小便頻數(shù)，肝虛寒熱，虛汗不止，心搖脈散；補(bǔ)益肝腎，澀精固脫；用于眩暈耳鳴、腰膝酸痛、陽痿遺精、遺尿尿頻、崩漏帶下、大汗虛脫、內(nèi)熱消渴。中醫(yī)自古就對(duì)圍絕經(jīng)期綜合癥有著獨(dú)特的認(rèn)識(shí)，《素問 上古天真論》中記載“女子六七，三陽脈衰于上，面皆焦，發(fā)始白；七七，任脈虛太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也?！敝赋隽伺悠咂吣I氣漸衰、沖任虛損，開始進(jìn)入圍絕經(jīng)期，故圍絕經(jīng)期以腎虛為其主要特點(diǎn)。而腎為五 臟六腑之本，內(nèi)藏元陰元陽，腎陰陽平衡失調(diào)，必然會(huì)涉及到其他臟腑，如腎陰不足，津虧不能化血，導(dǎo)致肝腎陰虛、肝失濡養(yǎng)；而肝陰虛日久，又可導(dǎo)致肝陽上亢，出現(xiàn)肝火旺盛的證候；腎虛而腎水不能上濟(jì)于心，心腎失于交泰，致使心火上炎即可出現(xiàn)煩躁不安，乏力心悸等癥狀，但諸癥皆以腎虛為本，從而產(chǎn)生出潮熱汗出、煩躁不安、乏力心悸、眩暈頭痛、抑郁焦慮等精神癥狀。故圍絕經(jīng)期綜合癥的治療應(yīng)以補(bǔ)腎為主，兼以滋水清肝、交通心腎。本發(fā)明藥物的主要功效是滋陰補(bǔ)陽，交通心腎，疏肝解郁，安神除煩，具有改善女性圍絕經(jīng)期各種證候及調(diào)節(jié)激素水平的功效，無毒副作用；經(jīng)臨床長期服藥觀察，本發(fā)明藥物對(duì)心、肝、腎及骨髓造血功能均未發(fā)現(xiàn)毒副作用；組方合理，療效確切，安全可靠，藥物易得，價(jià)格低廉，值得臨床推廣應(yīng)用。圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物臨床療效標(biāo)準(zhǔn)
臨床控制臨床癥狀消失，理化檢測結(jié)果恢復(fù)相應(yīng)水平；
顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn)，理化檢測結(jié)果基本恢復(fù)相應(yīng)水平；
有效癥狀有所好轉(zhuǎn)，理化檢測結(jié)果有改善；
無效癥狀、體征、理化指標(biāo)均無好轉(zhuǎn)或無變化。臨床療效觀察
由宜昌市中醫(yī)院觀察100例圍絕經(jīng)期綜合征患者,其中本發(fā)明藥物治療組50例,戍酸雌二醇片對(duì)照組50例，病例選擇標(biāo)準(zhǔn)為年齡45 55歲之間；主癥烘熱汗出，煩躁易怒，失眠；次癥頭暈耳鳴，腰膝酸軟，心悸，多夢(mèng)易驚，皮膚瘙癢，陰部干澀，大便干燥，舌紅少苔，脈細(xì)。以上烘熱汗出癥狀必備，同時(shí)兼具有其他主癥2項(xiàng)，以及次癥3項(xiàng)以上。根據(jù)隨機(jī)平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，分為治療組和對(duì)照組。(I)治療組服用本發(fā)明藥物，每天3次，每次O. 2g。I個(gè)月為I個(gè)療程，連服3個(gè)療程。(2)對(duì)照組服用戊酸雌二醇片聯(lián)合谷維素片，從月經(jīng)第五天開始計(jì)算，每天I次，每次I粒，連吃21天，谷維素片，每天3次，每次1粒。I個(gè)月為I個(gè)療程，連服3個(gè)療程。治療效果
治療組臨床控制12例，顯效18例，有效13例，無效8例，總有效率為86. 0%。對(duì)照組臨床控制5例，顯效7例，有效14例，無效24例，總有效率為52. 0%。從治療效果上看，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。(P < O. 01)。本發(fā)明藥物的治療效果還可以從以下典型病例的治療過程中表明
典型病例I，李某，女，46歲，癥狀半年來月經(jīng)周期紊亂，月經(jīng)量時(shí)多時(shí)少。工作時(shí)注意力不能集中，偶爾會(huì)向家屬或同事無端發(fā)火。常因不能正常處理事情而感到焦慮、擔(dān)憂。近日，在夜間常有陣陣出汗，睡眠障礙，腰膝酸軟，心悸，陰部干澀，用藥5天后，臨床癥狀有所緩解，用藥三個(gè)月后，諸癥消失，隨訪半年，諸證未再復(fù)發(fā)。典型病例2，何某，女，48歲，癥狀月經(jīng)量少I年，點(diǎn)滴即凈，伴有烘熱汗出，失目民，頭暈乏力，腰膝酸軟，情緒抑郁，常常欲哭，兩脅脹痛，食欲不振，大便不調(diào)，舌淡、邊有齒痕，脈沉細(xì)弦。用藥7天后，頭暈乏力、煩躁、失眠有明顯改善，但仍汗出，頭暈乏力，舌苔好轉(zhuǎn)，脈同前，繼續(xù)用藥，繼服45天，諸癥消失，隨訪半年，諸證未再復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例一本發(fā)明的口服液制備
取益母草245g，女貞子245g，海紅80g，桑黃80g，棗皮80g，將上述原料的藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，另加質(zhì)量濃度為40 %糖漿及苯甲酸鈉，用蒸餾水調(diào)整總量至1000體積，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌制成口服液。實(shí)施例二本發(fā)明的膠囊劑制備
取益母草250g，女貞子250g，海紅85g，桑黃85g，棗皮85g，將上述原料的藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，過濾，干燥，粉碎，加入適量淀粉、硬脂酸鎂，裝入膠囊制成膠囊劑。實(shí)施例三本發(fā)明的片劑制備
取益母草255g，女貞子255g，海紅90g，桑黃90g，棗皮90g，將上述原料的藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓片，包衣制成片劑。實(shí)施例四本發(fā)明的丸劑制備
取益母草225g，女貞子225g，海紅70g，桑黃70g，棗皮70g，將上述原料的藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入蜂蜜煉至中蜜，再與淀粉混合，制丸，然后干燥打光，制成片劑。實(shí)施例五本發(fā)明的顆粒劑制備
取益母草275g，女貞子275g，海紅100g，桑黃100g，棗皮100g，將上述原料的藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓袋包裝，制成顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑益母草225 275，女貞子225 275，海紅70 100，桑黃70 100，棗皮70 100。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑益母草245 255，女貞子245 255，海紅80 90，桑黃80 90，棗皮80 90。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其中各原料的重量份配比是益母草250，女貞子250，海紅85，桑黃85，棗皮85。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于所述的藥物的劑型是適合口服的任何劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于劑型為口服液、膠囊、片劑、丸劑或顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，另加40 %糖漿及苯甲酸鈉，用蒸餾水調(diào)整總量至1000體積，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即制得口服液。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量淀粉、硬脂酸鎂，裝入膠囊，即制得月父囊。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓片， 包衣，即制得片劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入蜂蜜煉至中蜜，再與淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即制得丸劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經(jīng)水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓袋包裝，即制得顆粒劑。
全文摘要
一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑益母草225～275，女貞子225～275，海紅70～100，桑黃70～100，棗皮70～100。所述的藥物的劑型是適合口服的任何劑型，如口服液、膠囊、片劑、丸劑或顆粒劑。本發(fā)明提供的一種治療圍絕經(jīng)期綜合癥的藥物，主要功效是滋陰補(bǔ)陽，交通心腎，疏肝解郁，安神除煩，具有改善女性圍絕經(jīng)期各種證候及調(diào)節(jié)激素水平的功效，無毒副作用；經(jīng)臨床長期服藥觀察，本發(fā)明藥物對(duì)心、肝、腎及骨髓造血功能均未發(fā)現(xiàn)毒副作用；組方合理，療效確切，安全可靠，藥物易得，價(jià)格低廉，值得臨床推廣應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61K36/73GK103027980SQ20121050976
公開日2013年4月10日 申請(qǐng)日期2012年12月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月4日
發(fā)明者周繼剛, 周創(chuàng), 汪鋆植, 賀海波, 黃燕, 穆怡 申請(qǐng)人:周繼剛