專利名稱：治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療前列腺疾病的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
前列腺疾患是常見的男科疾病，在中、老年慢性病中占很大比例。關(guān)于治療這種病的中藥及制備方法的專利也有一些，有成方的、有單味提取的、也有藥物組合物，還有以制法提高療效的控釋微丸。中藥成方的顯著療效不僅是通過(guò)大量的臨床試驗(yàn)總結(jié)出來(lái)的，更是在發(fā)掘祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)寶藏、傳承前輩技藝過(guò)程中，在配方的組份、劑量、制法等各環(huán)節(jié)不斷探索中獲得的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療前列腺炎的中藥及制備方法。
治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥，包括藥用植物和動(dòng)物，其特征在于原料組份和重量為柴胡50-200g 水蛭50-200g 益母草100-200g 紅花36-80g 蜈蚣18-50g 蒲公英100-200g 粉萆解30-50g 當(dāng)歸50-100g白芍50-100g 肉蓯蓉60-80g 白術(shù)50-80g 雞內(nèi)金50-80g 牛膝50-80g 甘草50-80g劑型包括水丸、密丸、散劑、片劑、膠囊。
制備方法一、將原料藥益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，100目篩濾過(guò)，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測(cè))的浸膏備用；將除益母草、蒲公英以外的其余組分，粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩40-120目備用；按中成藥通常采用的制劑工藝和制藥標(biāo)準(zhǔn)，添加上述各個(gè)劑型的輔料，制成成品藥劑。
本發(fā)明的治療前列腺炎的中藥是在多年臨床家道中實(shí)踐基礎(chǔ)上，按新藥審批要求，經(jīng)研究試驗(yàn)而成的三類中藥新藥。本發(fā)明藥劑由柴胡、水蛭蛭等14味中藥組成，具有理氣活血、通精化濁之功效，主治非細(xì)菌性前列腺炎，即中醫(yī)稱“氣滯血瘀型”。該本發(fā)明工藝條件經(jīng)優(yōu)選試驗(yàn)，設(shè)計(jì)出將用量較大的益母草和蒲公英用水提取并以浸膏粉入藥，即可保留其有效成分，又降低了服用量。
具體實(shí)施例方式
治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥的原藥，其特征在于可以有如下四種組份和劑量1、柴胡120g 水蛭120g 益母草180g 花36g 蜈蚣18g 蒲公英180g 粉萆解30g 當(dāng)歸90g 白芍90g 肉蓯蓉60g 白術(shù)60g 雞內(nèi)金60g 牛膝60g 甘草60g。
2、柴胡200g 水蛭200g 益母草150g 紅花80g 蜈蚣30g 蒲公英150g 粉萆解50g 當(dāng)歸100g 白芍100g 肉蓯蓉80g 白術(shù)80g 雞內(nèi)金80g 牛膝80g 甘草80g。
3、柴胡100g 水蛭100g 益母草200g 紅花50g 蜈蚣20g 蒲公英200g 粉萆解50g 當(dāng)歸80g 白芍80g 肉蓯蓉80g 白術(shù)80g 雞內(nèi)金80g 牛膝80g 甘草80g。
4、柴胡50g 水蛭50g 益母草100g 紅花50g 蜈蚣50g 蒲公英100g 粉萆解50g 當(dāng)歸50g 白芍50g 肉蓯蓉50g 白術(shù)50g 雞內(nèi)金50g 牛膝50g 甘草50g制備工藝參考1.《藥劑學(xué)》(全國(guó)高等醫(yī)藥?？茖W(xué)校教材)、2.中國(guó)藥典1995年版一部、3.新藥審批辦法及有關(guān)法規(guī)匯編(二)。藥材購(gòu)于沈陽(yáng)天益堂藥房，均符合中國(guó)藥典1995年版，其制備方法的特征在于方法之一將原料藥益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，100目篩濾過(guò)，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測(cè))的浸膏備用；將除益母草、蒲公英以外的其余組分，粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩40-120目備用；按中成藥通常采用的制劑工藝和制藥標(biāo)準(zhǔn)，添加上述各個(gè)劑型的輔料，制成成品藥劑。
本發(fā)明中藥制備方法之二將原料藥益母草、蒲公英、柴胡、紅花、粉萆解、白芍、肉蓯蓉、牛膝、甘草加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，用100目篩過(guò)濾，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4，(40-80℃熱測(cè))，得浸膏備用；粉碎其余組分成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩40-120目備用。
上述兩種方法中所述的粉碎其余組份成粗粉的工藝中，將所述組分分為三組粉碎I水蛭 雞內(nèi)金 白術(shù) 蜈蚣粉萆解 白芍粉碎II 柴胡 當(dāng)歸牛膝 肉蓯蓉 甘草粉碎III 紅花(其中含0.4g干淀粉)上述粉碎料第一組中的水蛭、蜈蚣、雞內(nèi)金為動(dòng)物藥，含蛋白多，粘性大，不易粉碎，而粉萆解、白芍、白術(shù)等藥材的粉性大，這樣相配混合、同時(shí)粉碎，克服了動(dòng)物藥粘性大不易粉碎的缺點(diǎn)。
第三組的紅花藥材纖維堅(jiān)硬，不易粉碎，要先用重量相當(dāng)于紅花15％的淀粉加水制漿、加熱成糊，將紅花潤(rùn)透、干燥后再粉碎成粉。
制劑按中成藥通常采用的制劑工藝和制藥標(biāo)準(zhǔn)，添加各個(gè)劑型的輔料，制成成品藥劑。上述兩種制備方法所得的細(xì)粉均可制成各種劑型。
(1)水丸將方法一制成的細(xì)粉制成水泛丸、活性碳包衣，制成丸重為10-50粒/g的水丸。
(2)蜜丸將方法一制成的細(xì)粉加入20-60％的中蜜，混合制成軟材，制成5-10g/粒蜜丸。
(3)散劑將方法一制成的細(xì)粉直接分裝成5-20g/包，即成散劑。
(4)片劑將方法二制成的細(xì)粉用乙醇或淀粉糊制成軟材，制粒、干燥、壓片、包衣，含原藥1.8克/片。
(5)膠囊劑將方法二制成的細(xì)粉用膠囊填充機(jī)，制成2-0號(hào)的硬膠囊，含原藥1.8克/粒。
本發(fā)明的水提取工藝的優(yōu)選試驗(yàn)為了篩選水提取工藝的最佳條件，參考大生產(chǎn)通常采用的范圍，設(shè)計(jì)采用L9(3)4正交做優(yōu)選試驗(yàn)，分別對(duì)提取次數(shù)、提取時(shí)間、加水量三個(gè)因素，每個(gè)因素設(shè)三個(gè)水平進(jìn)行試驗(yàn)。見表1。
表1

本發(fā)明干浸膏提取率的考察稱取上述組份重量的益母草和蒲公英，按本方法水提取正交試驗(yàn)中優(yōu)選的提取條件試驗(yàn)，制得干浸膏每1g相當(dāng)原藥材4.5-5.0g藥材的條件下，與其它藥粉混合，無(wú)論是整體粘度還是均勻度都是最好。
按優(yōu)選條件加大投料量試驗(yàn)三次，提取物在80℃條件下減壓干燥，出膏率見表5。
表5

因此，在生產(chǎn)中益母草和蒲公英的提取物應(yīng)控制在每g浸膏相當(dāng)原藥材4.5-5.0g。
本發(fā)明工藝采用水為賦形劑，成丸后干燥即可除去水分，又不增加制劑的體積，也宜溶散，經(jīng)多批樣品檢驗(yàn)，制劑水分均控制在1995年版一部附錄IA中水丸水分不超過(guò)9.0％的要求，見表6。
表6水丸水分質(zhì)量檢驗(yàn)表


下表是按本發(fā)明方法所做的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，證明本方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)

治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥，水丸劑型的用法用量口服早飯前、午、晚飯后，6g/3次日療程1-3個(gè)月動(dòng)物藥理毒理試驗(yàn)臨床療效根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(1999)ZL-51號(hào)新藥臨床研究批文，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院組織各臨床研究參加單位包括天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，共同制定了《柴蛭精濁丸治療非細(xì)菌性前列腺炎(氣滯血瘀癥)III期臨床研究方案》。選自遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院的總結(jié)報(bào)告如下“我院于是2001年10月至2003年7月按上述臨床研究方案對(duì)其進(jìn)行了III期臨床試驗(yàn)研究，觀察柴蛭精濁丸治療非細(xì)菌性前列腺炎(氣滯血瘀癥)的臨床療效及安全性。本試驗(yàn)共納入120例，實(shí)際臨床觀察120例，其中治療組89例和對(duì)照組31例。本試驗(yàn)采取隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照治療的方法。試驗(yàn)結(jié)果治療組臨床治愈8例；顯效34例；有效38例；無(wú)效9例。顯愈率為47.19％。對(duì)照組臨床治愈1例；顯效7例；有效14例；無(wú)效9例。顯愈率為25.81％。治療組與對(duì)照組比較，P＝0.008，差異有顯著性意義?！?br> 權(quán)利要求
1.一種治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥，包括藥用植物和動(dòng)物，其特征在于原料組份和重量為柴胡50-200g 水蛭50-200g 益母草100-200g紅花36-80g 蜈蚣18-50g 蒲公英100-200g 粉萆解30-50g 當(dāng)歸50-100g 白芍50-100g 肉蓯蓉60-80g 白術(shù)50-80g 雞內(nèi)金50-80g牛膝50-80g 甘草50-80g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥的原藥，其特征在于可以有如下四種組份和劑量(1)、柴胡120g 水120g 益母草180g 紅花36g 蜈蚣18g 蒲公英180g 粉萆解30g 當(dāng)歸90g 白芍90g 肉蓯蓉60g 白術(shù)60g 雞內(nèi)金60g 牛膝60g 甘草60g(2)、柴胡200g 水蛭200g 益母草150g 紅花80g 蜈蚣30g 蒲公英150g 粉萆解50g 當(dāng)歸100g 白芍100g 肉蓯蓉80g 白術(shù)80g 雞內(nèi)金80g 牛膝80g 甘草80g(3)、柴胡100g 水蛭100g 益母草200g 紅花50g 蜈蚣20g 蒲公英200g 粉萆解50g 當(dāng)歸80g 白芍80g 肉蓯蓉80g 白術(shù)80g 雞內(nèi)金80g 牛膝80g 甘草80g(4)、柴胡50g 水蛭50g 益母草100g 紅花50g 蜈蚣50g 蒲公英100g 粉萆解50g 當(dāng)歸50g 白芍50g 肉蓯蓉50g 白術(shù)50g雞內(nèi)金50g 牛膝50g 甘草50g。
3.制備權(quán)利要求1所述的中藥方法之一按上述組份和重量備料，其特征在于將原料藥材益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，100目篩濾過(guò)，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測(cè))，益母草和蒲公英的提取物應(yīng)控制在每g浸膏相當(dāng)原藥材4.5-5.0g，所得浸膏備用；將除益母草、蒲公英以外的其余組分，粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩40-120目備用。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥制備方法之一，采用中成藥通常的制劑工藝和制藥標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于(1)散劑直接分裝即可為成品藥，5-20克/包；(2)水丸取前述細(xì)粉添加水丸的輔料，制成成品藥劑丸重10-50粒/克；(3)蜜丸取前述細(xì)粉添加蜜丸的輔料，制成成品藥劑蜜丸5-10克/粒。
5.制備權(quán)利要求1所述的中藥方法之二其特征在于將原料藥益母草、蒲公英、柴胡、紅花、粉萆解、白芍、肉蓯蓉、牛膝、甘草加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，用100目篩過(guò)濾，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測(cè))，得浸膏備用；粉碎其余組分成粗粉，與前述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩40-120目備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥制備方法之二，采用中成藥通常的制劑工藝和制藥標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于制備(1)片劑添加片劑的輔料，制成成品藥劑，片劑含原藥1.8克/片；(2)膠囊劑取前述細(xì)粉添加膠囊劑型的輔料，制成成品藥劑，膠囊含原藥1.8克/粒。
7.根據(jù)權(quán)利要求3、5所述的中藥制備方法之一、之二，其特征在于上述兩種方法中所述的粉碎其余組份成粗粉的步驟中，(1)將其余組分分為三組，分別粉碎粉碎I 水蛭 雞內(nèi)金 白術(shù) 蜈蚣 粉萆解 白芍粉碎II 柴胡 當(dāng)歸牛膝 肉蓯蓉 甘草粉碎III 紅花(其中含0.4g干淀粉)(2)第III組的粉碎要先用重量相當(dāng)于紅花15％的淀粉加水制漿、加熱成糊，將紅花潤(rùn)透、干燥后再粉碎成粉。
全文摘要
一種治療非細(xì)菌性前列腺炎的中藥，包括藥用植物和動(dòng)物，劑型包括水丸、蜜丸、散劑、片劑、膠囊；其特征在于原料組份和重量(g)為柴胡50－200、水蛭50－200、益母草100－200、紅花36－80、蜈蚣18－50、蒲公英100－200、粉萆薢30－50、當(dāng)歸50－100、白芍50－100、肉蓯蓉60－80、白術(shù)50－80、雞內(nèi)金50－80、牛膝50－80、甘草50－80。制備方法包括兩種，將益母草、蒲公英等可水提的原料藥加5－20倍量的水，煎煮、制浸膏備用；將其余組分粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40－80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩40－120目備用；按制劑標(biāo)準(zhǔn)制成上述各劑。
文檔編號(hào)A61K35/37GK1772163SQ200510047130
公開日2006年5月17日 申請(qǐng)日期2005年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月2日
發(fā)明者王增奎, 沃陽(yáng) 申請(qǐng)人:王增奎