專利名稱：強力維c銀翹片的薄膜包衣工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥片的薄膜包衣工藝，尤其是一種強力維C銀翹片的薄膜包衣工藝。
目前，強力維C銀翹片的制造均是采用糖衣工藝，該工藝操作時間長，耗費能源多，粉塵飛揚，環(huán)境污染嚴重，影響片劑質(zhì)量和工人的身體健康。糖衣片的主要原料為單糖漿及滑石粉，糖衣層本身不穩(wěn)定，抗潮、抗熱、耐寒性能差，易變色，貯存不當易發(fā)生裂變。另外，糖衣片中滑石粉用量占片芯重量的35%，滑石粉性寒，含有微量石棉等，病人服用后，對健康造成潛在性危害。
本發(fā)明的目的在于克服強力維C銀翹片糖衣工藝所存在的缺陷，提供一種強力維C銀翹片的薄膜包衣工藝，省時、省料、省電、省工，且可提高藥片的抗潮、抗熱、耐寒性能，減少藥片的副作用。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是首先制作強力維C銀翹片，其配方如下(重量份數(shù)單位)銀翹干浸膏900～1100撲熱息痛650～750維生素C300～360撲爾敏6～8碳酸鈣90～110淀粉500～600糊精100～120薄荷油7～7.5荊芳揮發(fā)油1.8～2.2連翹揮發(fā)油1.2～1.8強力維C銀翹片的制法是1)在900～1100份銀翹干浸膏中，加入150～200份淀粉，制成軟材，分成小塊，于≤90℃的溫度下干燥，碾成粉末，再加入250～300份淀粉，用乙醇攪拌成軟材，經(jīng)16目篩制成濕粒，在≤70℃的溫度下干燥，使顆粒含水量≤3%，整粒待用，2)在90～110份碳酸鈣中加入50～100份淀粉，10～15份糊精，用10%的淀粉漿制軟材，經(jīng)16目篩制濕粒，然后干燥、整粒，將7～7.5份薄荷油，1.8～2.2份荊芳揮發(fā)油和1.2～1.8份連翹揮發(fā)油用噴霧法噴入顆粒中，悶潤備用，3)取6～8份撲爾敏、650～750份撲熱息痛和300～360份維生素C，加入105～110份糊精，用10%的淀粉漿制粒，經(jīng)干燥使顆粒含水率＜2%，整粒備用，4)將上述三種顆?；旌暇鶆?，按0.2～0.3%(重量)的比例加入低取代羥丙基纖維素，按0.4～0.6%(重量)的比例加入硬脂酸鎂，混合均勻，用Φ9mm/mm的淺圓凹沖模壓片。
薄膜包衣的配方為羥丙甲基纖維素30～40份(重量)Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂5～8份(重量)聚乙二醇-60006～10份(重量)蓖麻油4～8份(體積)吐溫-804～8份(體積)鈦白粉14～18份(重量)滑石粉6～10份(重量)硬脂酸鎂6～10份(重量)1%的食用色素溶液5～10份(體積)蒸餾水(40～50℃)350～420份(體積)95%的乙醇加至1000份(體積)薄膜包衣的制作方法是1)分別用40～50℃的蒸餾水溶解羥丙甲基纖維素和用乙醇溶解Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂備用，2)在Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂乙醇液中加入蓖麻油和吐溫-80備用，3)將上述兩液混合均勻后，依次加入過80目篩的鈦白粉、滑石粉和硬脂酸鎂，再加入食用色素溶液，攪拌均勻，經(jīng)膠體磨4～5次后備用，4)篩除藥片中的細粉、碎片和碎屑，5)將藥片置于包衣鍋中預(yù)熱至45～55℃，向藥片噴涂包衣料，當藥片表面覆蓋一層包衣料后，停止噴液，用熱風(fēng)吹干，6)將藥片溫度控制在40～50℃，按每公斤片芯，噴包衣液400±50ml的比例對其間歇式噴涂包衣料，并不斷檢測藥片表面的濕潤度，防止藥片互相粘連，噴一層，干燥一層，直至包衣料噴完為止，7)最后一層包衣料干燥后，繼續(xù)開啟包衣鍋，改吹冷風(fēng)，直至表面光亮為止，8)取出包衣后的藥片，置于40℃以下的溫度下干燥，得到成品。
本發(fā)明與已有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點1、成膜物質(zhì)化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，對酶系統(tǒng)呈墮性，無生理毒性;2、包衣工藝操作周期短(僅為糖衣工藝操作時間的1/5)，省時、省料、省電、省工，而且衣層干燥快，藥物受熱影響少，有利于提高藥品質(zhì)量;3、包衣后，片重增加極少，可保持原片形，大大減少了輔料滑石粉的用量，不使用蔗糖;4、該薄膜衣的抗潮、抗熱、耐寒及耐損性能都優(yōu)于糖衣片，提高了藥片的穩(wěn)定性，延長貯存期。
將本發(fā)明工藝制得的強力維C銀翹片和用糖衣工藝制得的強力維C銀翹片抽樣檢驗，結(jié)果如下一、外觀糖衣片表面不整，色澤均勻、鮮艷光亮。
薄膜衣片外形完整，衣層牢固，厚薄一致，色澤均勻，光潔度較好，但色澤稍暗淡不及糖衣片明亮。
二、硬度(用73X-2型片劑四用測定儀)
四、崩解時限儀器IB-B12A型六管崩解儀第件水37℃
五、抗磨損試驗儀器78X-2型片劑四用測定儀
※糖衣片在紅外線直照下，70～80℃、-5℃的情況下會出現(xiàn)褪色、暴裂、溶解、崩解時間＞60min。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作更為詳細的說明。
實施例1一、制強力維C銀翹片1)在1000克銀翹干浸膏中，加入150克淀粉，制成軟材，分成小塊，于60°±2℃的溫度下干燥，碾成粉末，再加入300克淀粉，用乙醇攪拌成軟材，經(jīng)16目篩制成濕粒，在50°±2℃的溫度下干燥，使顆粒含水量＜3%，整粒待用;
2)在100克碳酸鈣中加入100克淀粉和10克糊精，用10%的淀粉漿制軟材，經(jīng)16目篩制得濕粒，然后干燥、整粒，將7克薄荷油、2克荊芳揮發(fā)油和1.5克連翹揮發(fā)油用噴霧法噴入顆粒中，悶潤備用;
3)取7克撲爾敏、700克撲熱息痛和330克維生素C，加入100克糊精，用10%的淀粉漿制粒，經(jīng)干燥使顆粒含水率＜2%，整粒備用;
4)將上述三種顆粒混合均勻，按0.3%(重量)的比例加入低取代羥丙基纖維素，按0.5%(重量)的比例加入硬脂酸鎂，混合均勻，用Φ9mm/mm的淺圓凹沖模壓片。
二、制薄膜包衣配方羥丙甲基纖維素32克，Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂6克，聚乙二醇-60008克，蓖麻油7毫升，吐溫-805毫升，鈦白粉14克，滑石粉6克，硬脂酸鎂10克，1%的食用色素溶液8毫升，42±1℃的蒸餾水360毫升，95%的乙醇加至1000毫升。
制作工序1)分別用42±1℃的蒸餾水溶解羥丙甲基纖維素和用乙醇溶解Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂備用，
2)在Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂乙醇液中加入蓖麻油和吐溫-80備用，3)將上述兩液混合均勻后，依次加入過80目篩的鈦白粉、滑石粉和硬脂酸鎂，再加入食用色素溶液，攪拌均勻，經(jīng)膠體磨5次后備用，4)篩除藥片中的細粉、碎片和碎屑，5)將藥片置于包衣鍋中預(yù)熱至48±2℃，向藥片噴涂包衣料，當藥片表面覆蓋了一層包衣料后，停止噴液，用熱風(fēng)吹干，6)將藥片溫度控制在42°±1℃，以每公斤片芯噴包衣液400ml的比例對其間歇式噴涂包衣料，并不斷檢測藥片表面的濕潤度，防止藥片互相粘連，噴一層，干燥一層，直至包衣料噴完為止，7)最后一層包衣料干燥后，繼續(xù)開啟包衣鍋，改吹冷風(fēng)，直至表面光亮為止，8)取出包衣后的藥片，置于常溫下干燥。
實施例2強力維C銀翹片的配方和制法與實施例1相同。
薄膜包衣的配方為羥丙甲基纖維素38克，Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂7克，聚乙二醇-60006克，蓖麻油5毫升，吐溫-807毫升，鈦白粉17克，滑石粉8克，硬脂酸鎂7克，1%的食用色素溶液6毫升，蒸餾水(47±1℃)400毫升，95%的乙醇加至1000毫升。
包衣工序與實施例1相同。
權(quán)利要求
1.一種強力維C銀翹片的薄膜包衣工藝，強力維C銀翹片的配方為(重量份數(shù)單位)銀翹干浸膏900～1100撲熱息痛650～750維生素C300～360撲爾敏6～8碳酸鈣90～110淀粉500～600糊精100～120薄荷油7～7.5荊芳揮發(fā)油1.8～2.2連翹揮發(fā)油1.2～1.8強力維C銀翹片的制法是1)在900～1100份銀翹干浸膏中，加入150～200份淀粉，制成軟材，分成小塊，于≤90℃的溫度下干燥，碾成粉末，再加入250～300份淀粉，用乙醇攪拌成軟材，經(jīng)16目篩制成濕粒，在≤70℃的溫度下干燥，使顆粒含水量≤3%，整粒待用，2)在90～110份碳酸鈣中加入50～100份淀粉，10～15份糊精，用10%的淀粉漿制軟材，經(jīng)16目篩制成濕粒，然后干燥、整粒，將7～7.5份薄荷油，1.8～2.2份荊芳揮發(fā)油和1.2～1.8份連翹揮發(fā)油用噴霧法噴入顆粒中，悶潤備用，3)取6～8份撲爾敏、650～750份撲熱息痛和300～360份維生素C，加入105～110份糊精，用10%的淀粉漿制粒，經(jīng)干燥使顆粒含水率＜2%，整粒備用，4)將上述三種顆粒混合均勻，按0.2～0.3%(重量)的比例加入低取代羥丙基纖維素，按0.4～0.6(重量)的比例加入硬脂酸鎂，混合均勻，用Φ9mm/mm的淺圓凹沖模壓片，其特征在于薄膜包衣的配方為羥丙甲基纖維素30～40份(重量)Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂5～8份(重量)聚乙二醇-60006～10份(重量)蓖麻油4～8份(體積)吐溫-804～8份(體積)鈦白粉14～18份(重量)滑石粉6～10份(重量)硬脂酸鎂6～10份(重量)1%的食用色素溶液5～10份(體積)蒸餾水(40～50℃)350～420份(體積)95%的乙醇加至1000份(體積)薄膜包衣的制作工序是1)分別用40～50℃的蒸餾水溶解羥丙甲基纖維素和用乙醇溶解Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂備用，2)在Ⅱ號腸溶丙烯酸樹脂乙醇液中加入蓖麻油和吐溫-80備用，3)將上述兩液混合均勻后，依次加入過80目篩的鈦白粉、滑石粉和硬脂酸鎂，再加入食用色素溶液，攪拌均勻，經(jīng)膠體磨4～5次后備用，4)篩除藥片中的細粉、碎片和碎屑，5)將藥片置于包衣鍋中預(yù)熱至45～55℃，向藥片噴涂包衣料，當藥片表面覆蓋一層包衣料后，停止噴液，用熱風(fēng)吹干，6)將藥片溫度控制在40～50℃，按每公斤片芯，噴包衣液400±50ml的比例對其間歇式噴涂包衣料，并不斷檢測藥片表面的濕潤度，防止藥片互相粘連，噴一層，干燥一層，直至包衣料噴完為止，7)最后一層包衣料干燥后，繼續(xù)開啟包衣鍋，改吹冷風(fēng)，直至表面光亮為止，8)取出包衣后的藥片，置于40℃以下的溫度下干燥。
全文摘要
一種強力維C銀翹片的薄膜包衣工藝。該工藝是將目前強力維C銀翹片的糖衣工藝用薄膜工藝代替，薄膜包衣的配方為羥丙甲基纖維素30～40份，II號腸溶丙烯酸樹脂5～8份，聚乙二醇6～10份，蓖麻油4～8份，吐溫4～8份，鈦白粉14～18份，滑石粉6～10份，硬脂酸鎂6～10份，食用色素溶液5～10份，蒸餾水350～420份，乙醇加至1000份。該工藝省時、省料、省電、省工，藥品質(zhì)量高，其抗潮、抗熱、耐寒、耐磨性優(yōu)于糖衣片。
文檔編號A61K9/32GK1082889SQ93105579
公開日1994年3月2日 申請日期1993年5月13日 優(yōu)先權(quán)日1993年5月13日
發(fā)明者余開夫, 劉國生, 黃瑩 申請人:江西南昌桑海制藥廠