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一種治療肝炎的中成藥的制作方法
專(zhuān)利名稱(chēng):一種治療肝炎的中成藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域,涉及的是治療病毒性肝炎和藥物中毒性肝炎的復(fù)方中成藥。
病毒性肝炎是嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)性傳染病之一,其具有明顯的傳染性,病情較重,且濕熱之徽更為明顯。近些年來(lái)對(duì)于病毒性肝炎的病因?qū)W均傾向于濕熱病毒感染所致,從發(fā)病的全過(guò)程來(lái)看,主要侵襲肝、脾、腎三臟以及相表里的膽、胃、膀胱、以致出現(xiàn)肝脾不和、肝胃不和、脾腎不足,肝膽濕熱、脾胃濕熱以及濕熱下注膀胱等證候。后期多見(jiàn)有正虛而疫毒未盡之征。幾十年來(lái),國(guó)內(nèi)外已研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售三百余種防治肝炎的藥品,但對(duì)于脾腎不足、正虛邪實(shí)、寒熱交錯(cuò)等長(zhǎng)期復(fù)雜的慢性肝炎療效不好。
本發(fā)明的目的就在于提供一種對(duì)慢性肝炎(包括慢遷肝、慢活肝)、中毒性肝炎、早期肝硬化、屬于中醫(yī)脾腎不足、肝郁血滯、痰濕未清證型者均有最佳療效的方劑,即朝陽(yáng)丸。
本發(fā)明的朝陽(yáng)丸立論在于益氣健脾、保護(hù)脾胃后天之本,疏肝行氣、祛濕行滯,氣行則血行,肝郁行疏,瘀血得散,佐以清熱解毒,芳香散毒之劑,使之殘留之疫毒,得以清解,全方扶正與祛邪兼施,使之邪去而正安,陰陽(yáng)得以調(diào)和。
本發(fā)明人是遵照中醫(yī)藥學(xué)理論,但打破古成方框框,篩選其中具有特點(diǎn)的藥味,創(chuàng)新、發(fā)展、組合,是有別于市場(chǎng)上已有的肝炎藥的新方劑。本發(fā)明的這種方劑是以益氣健脾、重補(bǔ)腎陽(yáng)的生黃芪、鹿茸為君藥;輔以溫中健脾的干姜、大棗;配補(bǔ)腎助陽(yáng)、養(yǎng)陰潤(rùn)燥的鹿角霜、硫磺、玄參、核桃仁,并配疏肝解郁、行氣止痛的木香、川棟子、青皮為臣藥;配以清熱解毒、通瘀導(dǎo)滯的生石膏、大黃、黃芩和可直入肝膽經(jīng)解毒祛邪的銅綠、綠礬為佐藥;又以通竅散熱、疏郁散結(jié)的薄荷、冰片和擅長(zhǎng)解毒和中、調(diào)和諸藥的甘草為使藥。這些藥配后,使該方劑具有溫腎健脾、疏肝散郁、化濕解毒的功效。由于配方中并用了寒、熱、補(bǔ)、瀉藥,因而可相互糾偏,而使全方溫而不燥、補(bǔ)而不滯,標(biāo)本兼治,陰陽(yáng)協(xié)調(diào)、相得益彰。該朝陽(yáng)丸配方是符合中醫(yī)藥學(xué)理法方藥、君臣佐使學(xué)術(shù)理論。
以下具體說(shuō)明本發(fā)明的方劑本發(fā)明的方劑主要成份有黃芪、鹿茸、大黃、青皮、大棗、核桃仁、甘草、川棟子等。
具體配方如下(重量份數(shù))黃芪4-5鹿茸粉23-26硫磺3-4鹿角霜2-3干姜4-6核桃仁45-55石膏13-15銅綠2-3大黃3-4青皮4-6大棗48-52綠礬2-3川棟子8-12黃芩3-4甘草4-6薄荷15-22冰片2-3玄參2-4木香1-2其中銅綠、硫磺的制法記載于《北京市中藥炮制規(guī)范》(1986年版)。
本發(fā)明朝陽(yáng)丸的制法以上十九味藥,除鹿茸粉、硫磺、銅綠、冰片分別粉碎成細(xì)粉之外,將核桃仁研成泥狀與黃芪等十三味混合粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩,與上述鹿茸粉等五味細(xì)粉研混均勻,過(guò)100目篩,每100克粉末加煉密80克,制成大密丸即得。
[功能與主治]溫腎健脾、疏肝散郁、化濕解毒。適用于慢性肝炎,屬于脾腎不足,肝郁血滯、痰濕內(nèi)阻者。證見(jiàn)面色晦暗或恍白,神疲乏力,納呆腹脹,脅肋隱痛,脅下痞塊,小便清或淡黃,大便溏或不爽,腰酸腿軟,面頸血痣或見(jiàn)肝掌,舌體胖大,舌色暗淡,舌苔白或膩。
[用法與用量]口服,一次一丸,一日一次。
本發(fā)明的最佳配方為(重量份數(shù))黃芪5鹿茸粉25硫磺3鹿角霜3干姜5核桃仁50石膏15銅綠3大黃3青皮5大棗50綠礬3川棟子10黃芩3甘草5薄荷20冰片3玄參3木香2本配方是根據(jù)慢性乙型肝炎的病因,針對(duì)患者病程已長(zhǎng),脾、腎、肝、膽多已受損、肝郁血滯呈焉虛邪實(shí)的癥狀,有目的地有意采取寒熱并用,補(bǔ)瀉兼施藥物相配伍。目的在于使配方具有升降共濟(jì)、陰陽(yáng)協(xié)調(diào)、能滋三陰,養(yǎng)三陽(yáng)、扶正祛邪。
本發(fā)明的朝陽(yáng)丸對(duì)乙型肝炎及對(duì)于一切病因引起的屬于脾腎不足、肝郁血滯、痰濕未清證的慢性肝炎的療效是顯著的。
以下由毒性試驗(yàn)及主要的藥效試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明1、朝陽(yáng)丸的急性毒性(1)取20克左右小鼠10只,雌雄各半,禁食12小時(shí)后,一次灌胃12g/Kg(以純藥計(jì),淀粉懸液0.3ml/10g體重),觀察行為、外觀的改變及死亡。
結(jié)果給藥后5天未見(jiàn)外觀、行為的改變,也無(wú)死亡發(fā)生。體重也無(wú)影響(給藥前19.0±0.89g)。而所用劑量為臨床用藥量連續(xù)5天(淀粉懸液0.2ml/10g體重),觀察10天內(nèi)外觀、行為的變化和死亡。
結(jié)果用臨床用藥量的150-160倍的劑量連續(xù)5天給藥,未見(jiàn)外觀行為的改變,亦無(wú)死亡。對(duì)體重亦無(wú)影響(給藥前20.8±1.29g,停藥時(shí)21.1±2.2g,停藥后5天21.8±1.66g)。
2、朝陽(yáng)丸長(zhǎng)期口服對(duì)大鼠的毒性作用。
取出生4-6周的大鼠84只,雌雄各半,分對(duì)照、大、中和小劑量4組,每組21只,分別每天灌胃0.036(小劑量組),0.36(中劑量組)和0.72g/Kg/天(大劑量組),共60天,對(duì)照組灌胃自來(lái)水。于給藥的第20、40、60、天及停藥后2周每組各取5只(停藥后組為6只)大鼠,自眼眶取血作血常規(guī)和肝腎功能測(cè)定,并取主要內(nèi)臟心、肝、脾、腎和腎上腺作病理形態(tài)觀察。組織用甲醛液固定,石蠟包埋切片,HE染色。
給藥期間,觀察動(dòng)物外觀、行為、食欲的改變,并每周稱(chēng)取體重一次,以藥給藥60天和停藥2周的動(dòng)物體重作生長(zhǎng)曲線,以了解藥物對(duì)動(dòng)物生長(zhǎng)的影響。
藥物劑量選擇原則按1985年7月1公布的新的藥政法規(guī)定,選取臨床用藥量及臨床用藥量的10和20倍為小、中和大劑量(比大劑量要更大的劑量因濃度或體積更大而無(wú)法給予)。血常規(guī)用日本自動(dòng)血計(jì)數(shù)器PC-603型測(cè)定。
結(jié)果(1)對(duì)體重的影響朝陽(yáng)丸的三個(gè)劑量組對(duì)雌、雄大鼠的體重均無(wú)明顯影響,提示對(duì)大鼠的生長(zhǎng)無(wú)抑制作用。
(2)對(duì)血象的影響口服朝陽(yáng)丸后,三個(gè)劑量組大鼠的紅血球(RBC),白血球(WPC)和血色素(HGB)與對(duì)照組無(wú)明顯區(qū)別,說(shuō)明給藥對(duì)大鼠血象并無(wú)明顯影響。
(3)對(duì)肝、腎功能的影響朝陽(yáng)丸三個(gè)劑量長(zhǎng)期口服對(duì)大鼠的肝功能(SGPT)、腎功能(BUN)沒(méi)有明顯影響,給藥后與對(duì)照組沒(méi)有明顯差別,表明即使口服大劑量朝陽(yáng)丸對(duì)肝、腎功能也無(wú)損傷作用。(表略)(4)病理檢查長(zhǎng)期口服朝陽(yáng)丸扣,3個(gè)劑量組大鼠的心、肝、脾、肺、腎和腎上腺均無(wú)明顯的病理形態(tài)改變,與對(duì)照組亦無(wú)差別。
3、由北京市藥檢做了朝陽(yáng)丸的主要藥效學(xué)試驗(yàn),報(bào)告結(jié)果如下;
一、朝陽(yáng)丸對(duì)D-半乳糖胺引起的急性肝損害的保護(hù)作用。
試驗(yàn)結(jié)果表明,朝陽(yáng)丸大劑量組對(duì)D-半乳糖胺引起小鼠急性肝損傷具有保護(hù)作用,能降低ALT、AST值,與模型組相比差異顯著(P<0.05),模型組與空白組相比差異極顯著。
二、朝陽(yáng)丸對(duì)四氯化碳引起慢性肝損傷模型小鼠的治療作用1、朝陽(yáng)丸對(duì)四氯化碳引起慢性肝損傷的治療結(jié)果表明,朝陽(yáng)丸能降低肝損傷小鼠血清中ALT、AST值,使白蛋白/球蛋白比值正常,與模型組相比差異顯著(P<0.05),模型組與空白組相比差異極顯著(P<0.01)。
2、朝陽(yáng)丸對(duì)小鼠四氯化碳肝損傷的病理檢查結(jié)果表明朝陽(yáng)丸大小劑量組對(duì)小鼠四氯化碳肝損傷有一定的修復(fù)作用,且大劑量組略好于小劑量組。
三、朝陽(yáng)丸對(duì)“脾虛”小鼠肝功能的影響試驗(yàn)結(jié)果表明,朝陽(yáng)丸能降低“脾虛”型小鼠的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶,并對(duì)“脾虛”型肝功能障礙有一定的保護(hù)作用,達(dá)到健脾益氣的功效。
四、朝陽(yáng)丸對(duì)“脾虛”型小鼠體液免疫的影響(溶血素測(cè)定法)試驗(yàn)結(jié)果表明,朝陽(yáng)丸大劑量組能使“脾虛”型小鼠的HC50值增高,IgM抗體生成增加,體液免疫能力增強(qiáng),與模型組相比差異顯著(P<0.05)。
五、朝陽(yáng)丸對(duì)非特異性免疫功能的影響(腹腔巨噬細(xì)胞吞噬法)試驗(yàn)結(jié)果表明,朝陽(yáng)丸大劑量組能夠提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬能力,具有增強(qiáng)非特異性免疫的功能,與空白對(duì)照組相比差異顯著(P<0.05)。
六、朝陽(yáng)丸體外抗肝炎病毒的作用試驗(yàn)結(jié)果表明朝陽(yáng)丸對(duì)乙型肝炎病毒表面抗原分泌抑制為500ug/ml,僅抑26.85±12.52%;而對(duì)HBeAg具有抑制作用,當(dāng)劑量達(dá)到含生藥125ug/ml,可使HBeAg轉(zhuǎn)陰。500ug/ml抑制率為82.7%,250ug/ml抑制率為72.47%,125ug/ml抑制率為62.77%有明顯的劑量反應(yīng)關(guān)系。
試驗(yàn)表明朝陽(yáng)丸可以消除慢性肝炎的系列癥狀,有效地改善肝功能,并對(duì)病毒的復(fù)制有明顯的抑制作用。朝陽(yáng)丸填補(bǔ)了治療慢性肝炎的空白。
為實(shí)施本發(fā)明,本領(lǐng)域技術(shù)人員可知根據(jù)本發(fā)明的中藥方劑可制成大密丸、小密丸、膠囊、沖劑、散劑等。
權(quán)利要求
1.用于治療病毒性肝炎和藥物中毒性肝炎的純中藥制劑,其配方如下(重量份數(shù))黃芪4-5鹿茸粉23-26硫磺3-4鹿角霜2-3干姜4-6核桃仁45-55石膏13-15銅綠2-3大黃3-4青皮4-6大棗48-52綠礬2-3川棟子8-12黃芩3-4甘草4-6薄荷15-22冰片2-3玄參2-4
2.根據(jù)權(quán)利要求1的純中藥制劑,其典型配方為(重量份數(shù))黃芪5鹿茸粉25硫磺3鹿角霜3干姜5核桃仁50石膏15銅綠3大黃3青皮5大棗50綠礬3川棟子10黃芩3甘草5薄荷20冰片3玄參3木香2
3.根據(jù)權(quán)利要求1的純中藥制劑,其可制成大密丸、小密丸、膠囊等劑型。
4.用權(quán)利要求1的純中藥制劑制造大密丸(朝陽(yáng)丸)的方法,將鹿茸粉、硫磺、銅綠、冰片分別粉碎成細(xì)粉,將核桃仁研成泥狀與黃芪等十三味混合粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩,再與上述五味細(xì)粉研混均勻,過(guò)100目篩,每100克粉末加煉密80克,制成大密丸。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療病毒性肝炎和藥物中毒性肝炎的有效方劑,其主要成分有黃芪、鹿茸、大黃、青皮、大棗、核桃仁、甘草、川楝子等十九味中藥,是一種純中藥制劑,無(wú)毒副作用。其能清肝利膽、溫補(bǔ)腎陽(yáng)、安神開(kāi)胃、理氣健脾、調(diào)節(jié)免疫、可以消除慢性肝炎系列癥狀,有效地改善肝功能,并對(duì)病毒復(fù)制有明顯抑制作用。
文檔編號(hào)A61K33/06GK1112838SQ95101950
公開(kāi)日1995年12月6日 申請(qǐng)日期1995年2月25日 優(yōu)先權(quán)日1995年2月25日
發(fā)明者姜庭棟 申請(qǐng)人:北京朝陽(yáng)丹肝病研究所
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