注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，該瓶體包括瓶口、瓶頸與瓶身，瓶口與瓶身之間通過瓶頸過渡，瓶口為寬邊厚瓶口，瓶身為薄壁薄瓶身，瓶頸與瓶身的過渡可以是端肩型或者是溜肩型，其瓶體材料采用中性硼硅玻璃制成。由于中性硼硅玻璃是國際上公認(rèn)的安全性較高的藥用包裝材料，其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有較強(qiáng)的抗冷熱沖擊性和耐酸堿性，因此其在安全性方面有如下優(yōu)勢(shì)：藥液的穩(wěn)定性高；加工過程中堿金屬溶出量最小，耐水、耐酸、耐堿、抗急冷急熱；對(duì)pH值偏酸或偏堿的藥品，在有效期內(nèi)不產(chǎn)生玻璃脫片和白點(diǎn)；對(duì)凍干制劑使用中性硼硅玻璃可減少在灌裝過程中急冷急熱條件下出現(xiàn)的破碎。
【專利說明】注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶 所屬【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器材領(lǐng)域使用的注射劑瓶，尤其是一種注射用磷酸肌酸 鈉采用中性硼硅玻璃管制成的注射劑瓶。

【背景技術(shù)】
[0002] 近年來，隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來越 高，對(duì)藥用包裝材料的質(zhì)量要求也隨之提高。藥用低硼硅玻璃包裝對(duì)藥品質(zhì)量問題的影響， 早已引起國際國內(nèi)醫(yī)藥界的高度關(guān)注，要求改進(jìn)的呼聲越來越緊迫。特別是"毒膠囊"事件 暴露以后，各界對(duì)藥品包材的安全性關(guān)注更為突出。而國際上發(fā)達(dá)國家早已普遍采用膨脹 系數(shù)為5. 0的中性玻璃管制瓶，國際中性玻璃才是世界上公認(rèn)的藥包材的首選玻璃。所謂 中性玻璃是指玻璃容器與藥液長期接觸過程中不會(huì)引起pH值的變化，不會(huì)有沉淀物析出 或玻璃屑脫落。目前，我國也有越來越多的制藥企業(yè)開始采用國際中性玻璃。
[0003] 我國自20世紀(jì)50年代起先后有多家企業(yè)分別引進(jìn)了德國肖特公司、日本NEG公 司、美國康寧公司等世界先進(jìn)國家的生產(chǎn)裝備、工藝和技術(shù)，但限于當(dāng)時(shí)的國情，由于合格 率低、成本高，制造技術(shù)等問題，特別是市場(chǎng)混亂，國內(nèi)市場(chǎng)顯得超前等種種原因，國際中性 玻璃在中國的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用一直未得到有效地解決和推廣。
[0004] 面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化的國際市場(chǎng)、高速發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，面對(duì)層出不窮的各類新藥特 藥、面對(duì)人們?nèi)找嫣岣叩膶?duì)生命和健康事業(yè)的追求，我國的藥用玻璃行業(yè)的滄州四星玻璃 有限公司等10余家企業(yè)研制生產(chǎn)能與國際接軌的國際中性玻璃，逐步限用和淘汰國內(nèi)沿 用至今的低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。
[0005] 作為藥包材，玻璃最重要的指標(biāo)是化學(xué)穩(wěn)定性。低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃存在很多 問題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現(xiàn)脫片。國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典（USP)、歐洲藥典 (EP)、日本藥典（JP)對(duì)盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴(yán)格的規(guī)定，從市場(chǎng)角度來 看，要想融入國際制藥業(yè)的大市場(chǎng)，作為藥包材的玻璃材質(zhì)與國際接軌勢(shì)在必行。要讓更多 的普通藥品都能采用國際中性玻璃，避免由于玻璃材質(zhì)的問題導(dǎo)致藥液變化，脫片、凍干炸 裂等現(xiàn)象，消除可能影響藥品質(zhì)量的隱患。
[0006] 表1為中性硼硅玻璃與低硼硅玻璃標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別
[0007]

【權(quán)利要求】
1. 一種注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，該瓶體包括瓶口（1)、瓶頸 ⑵與瓶身⑶，其特征在于：瓶口⑴與瓶身⑶之間通過瓶頸⑵過渡，瓶口⑴為寬邊 厚瓶口，瓶身（3)為薄壁薄瓶身，瓶頸（2)與瓶身（3)的過渡可以是端肩型或者是溜肩型， 其瓶體材料采用中性硼硅玻璃制成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，其特征在 于：瓶頸（2)與瓶身（3)的過渡是端肩型，其公稱容積為2?30mL，瓶身外徑dl為16? 30_，瓶口外徑d2為13?20_，瓶頸外徑d3彡10. 5?17. 5_，瓶口內(nèi)徑d4為7?12. 5_， 瓶體全高h(yuǎn)i為35?75_，瓶身高h(yuǎn)2 > 23?55_，瓶頸高h(yuǎn)3為8?10_，瓶口厚h4為 3. 6謹(jǐn),瓶身厚si為1?1. 2謹(jǐn),瓶底厚s2 >0? 7謹(jǐn)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，其特征在 于：瓶頸（2)與瓶身（3)的過渡是溜肩型，其公稱容積為2?50mL，瓶身外徑dl為16? 40_，瓶口外徑d2為13?28. 8_，瓶頸外徑d3彡10. 5?23. 3_，瓶口內(nèi)徑d4為7? 18. 8謹(jǐn)，瓶體全高h(yuǎn)i為35?8Ctam,瓶身高h(yuǎn)2 > 23?55謹(jǐn),瓶頸高h(yuǎn)3為8?12謹(jǐn),瓶口厚 h4為3. 6?4. 5謹(jǐn)，瓶身厚si為1?1. 8謹(jǐn)，瓶底厚s2 >0? 4?1. 2謹(jǐn)。
【文檔編號(hào)】A61J1/06GK204181881SQ201420591677
【公開日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】王振剛 申請(qǐng)人:河北天成藥業(yè)股份有限公司