專利名稱：一種供注射用的鹽酸氨溴索藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域中的藥品，尤其是涉及一種對光穩(wěn)定，不會產(chǎn)生不溶性微粒，穩(wěn)定性好的供注射用的鹽酸氨溴索藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸氨溴索為一種黏痰溶解劑，又名
權(quán)利要求
1.一種供注射用的鹽酸氨溴索藥物組合物，其特征在于，每1000支所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其配方組成為 鹽酸氨溴索15-30g 氯化鈉18-36g 冰醋酸10-20g 醋酸鈉2. 52-5. Ig 注射用水加至2L或4L。
2.權(quán)利要求I所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其特征在于，每1000支所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其配方組成為 鹽酸氨溴索15g氯化鈉18g冰醋酸IOg 醋酸鈉2. 52g 注射用水加至2L。
3.權(quán)利要求I所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其特征在于，每1000支所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其配方組成為 鹽酸氨溴索30g氯化鈉36g冰醋酸20g 醋酸鈉5. Ig 注射用水加至4L。
4.權(quán)利要求I所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其特征在于，每1000支所述的鹽酸氨溴索藥物組合物，其配方組成為 鹽酸氨溴索30g氯化鈉36g冰醋酸20g 醋酸鈉5. Ig 注射用水加至2L。
5.權(quán)利要求I所述的鹽酸氨溴索藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟 取處方量注射用水90%，溫度在55-65°C，加入處方量的冰醋酸和醋酸鈉，攪拌溶解后；加入處方量的鹽酸氨溴索，攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的氯化鈉，攪拌至溶解完全；測得初始PH值，根據(jù)初始pH值，用10%醋酸溶液或者10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值范圍在3. 5-4. 5 ;向加入藥用炭，攪拌，放置；抽濾，補充注射用水至全量，混合均勻；精濾；灌裝；滅菌；燈檢；入庫；即得鹽酸氨溴索注射液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的藥用炭的用量為0.05-0. 1%。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的攪拌是在55-65°C下攪拌30分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的滅菌是在121°C熱壓滅菌15-20分鐘。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述的滅菌是在121°C熱壓滅菌15分鐘。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種供注射用的鹽酸氨溴索藥物組合物，該鹽酸氨溴索注射液由鹽酸氨溴索、氯化鈉、冰醋酸、醋酸鈉組成，每支含有鹽酸氨溴索15-30mg，氯化鈉18-36mg，冰醋酸10-20mg，醋酸鈉2.52-5.1g。其制備方法為取處方量注射用水90%，溫度在55-65℃,加入處方量的、冰醋酸和醋酸鈉，攪拌溶解后；加入處方量的鹽酸氨溴索，攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的氯化鈉，攪拌至溶解完全；測得初始pH值，根據(jù)初始pH值，用10%冰醋酸溶液調(diào)節(jié)pH值范圍在3.5-4.5；向加入藥用炭0.05%，攪拌，放置30分鐘；抽濾，補充注射用水至全量，混合均勻；精濾；灌裝；在121℃熱壓滅菌15分鐘；燈檢；入庫；即得鹽酸氨溴索注射液。該鹽酸氨溴索藥物組合物對光穩(wěn)定性好、穩(wěn)定性好，該發(fā)明對提高產(chǎn)品收率，降低成本，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，更好的應(yīng)用于臨床，具有更明顯的優(yōu)勢。
文檔編號A61K47/04GK102716076SQ20121023190
公開日2012年10月10日 申請日期2012年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月6日
發(fā)明者梅開忠, 黃欣 申請人:天津梅花醫(yī)藥有限公司