專利名稱：一種治療乳腺增生的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑。
背景技術(shù)：
乳腺增生是女性最常見(jiàn)的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位，近些年來(lái)該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，年齡也越來(lái)越低齡化，乳腺增生癥是正常乳腺小葉生理性增生與復(fù)舊不全，乳腺正常結(jié)構(gòu)出現(xiàn)紊亂，屬于病理性增生，它是既非炎癥又非腫瘤的一類病，多發(fā)于30-50歲女性，發(fā)病高峰為35-40歲。2005年11月23日，公開(kāi)號(hào)為CN 1698714A的發(fā)明專利公開(kāi)了一種治療乳腺疾病的藥物乳塊消制劑及其制備方法，該發(fā)明所述的原料重量配比為橘葉412. 5 1275g、丹參412. 5 1275g、皂角275 825g、王不留行275 825g、川楝子275 825g、地龍275 825g，優(yōu)選為橘葉850g、丹參850g、皂角550g、王不留行550g、川楝子550g、地龍550g。該發(fā)明由上述六味藥材組成，所提供的制備方法工藝簡(jiǎn) 單，提取不完全，且臨床長(zhǎng)期療效不佳，為有效緩解乳腺增生重度患者的病痛，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床藥效學(xué)研究、試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)選用橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥镏械? 6味，按適當(dāng)重量配比，與藥劑學(xué)上所述的輔料混合制備成中藥制劑，該制劑臨床藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著提高，且無(wú)任何毒副作用，該制劑可以是藥劑學(xué)上所述的任一劑型，最佳劑型為片劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所提供的一種治療乳腺增生的中藥制劑由3 6種具有疏肝理氣、活血化瘀作用的中藥提取物和藥用輔料組成，該制劑中的中藥提取物選自橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥铩Ｉ鲜龈魈崛∥锏闹苽浞椒ㄈ缦?br> (1)橘葉提取物取橘葉凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15 (60°C)，與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(2)丹參提取物取丹參凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1. 15 (60°C)，與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(3)皂角刺提取物取皂角刺凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C),與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(4)王不留行提取物取王不留行凈藥材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取兩次，時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)，用70%乙醇回流提取一次，時(shí)間為I小時(shí)，合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (600C )，噴霧干燥，即得；
(5)川楝子提取物取川楝子凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C),與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(6)地龍?zhí)崛∥锶〉佚垉羲幉?，粉碎成粗粉，?0%乙醇回流提取兩次，時(shí)間分別為2 小時(shí)、I. 5小時(shí)，用70%乙醇回流提取一次，時(shí)間為I小時(shí)，合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15 (60°C)，噴霧干燥，即得。其中橘葉、丹參、皂角刺和川楝子提取物的制備方法相同，王不留行與地龍?zhí)崛∥锏闹苽浞椒ㄏ嗤?，可以考慮在不影響藥物作用的前提下，采取混合提取。根據(jù)臨床需要可以選取上述3 6種提取物與藥用輔料配制成任一種藥劑學(xué)上所述的劑型，其中片劑為優(yōu)選劑型，由片芯和包衣層組成，其二者所占的重量百分比為
片芯96% 99%
包衣層1% 4%
(1)片芯由3 6種上述中藥提取物、崩解劑、黏合劑和潤(rùn)滑劑組成，各組份所占重量百分比為
中藥提取物71% 93%
崩解劑3% 20%
黏合劑1% 10%
潤(rùn)滑劑1% 6%
其中各中藥提取物所占重量百分比為
橘葉提取物0% 36%
丹參提取物0% 36%
皂角刺提取物0% 36%
王不留行提取物 10% 50%
川楝子提取物10% 36%
地龍?zhí)崛∥?0% 28%
片芯所含的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，黏合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮中的一種或幾種，潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。崩解劑優(yōu)選為預(yù)膠化淀粉、黏合劑優(yōu)選為聚維酮、潤(rùn)滑劑優(yōu)選為滑石粉和硬脂酸鎂，所占重量百分比分別為
預(yù)膠化淀粉3% 20%
聚維酮1% 10%
滑石粉1% 5%
硬脂酸鎂O 1%
(2)包衣層薄膜衣材料選自羥丙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羥丙基甲基纖維素和歐巴代胃溶型包衣粉，優(yōu)選為歐巴代胃溶型包衣粉。
上述優(yōu)選劑型片劑的制備步驟如下
(1)片芯的制備將橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥镏械? 6種提取物或混合提取物與崩解劑混勻，用黏合劑的乙醇溶液或水溶液噴霧制粒，整粒，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，得片芯；
(2)包衣將薄膜衣材料配成濃度為1% 3%的乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱后，開(kāi)始包衣，片芯增重1% 4%。本發(fā)明所提供的治療乳腺增生的中藥制劑其主藥配制靈活，從橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥镏羞x取3 6種，與適宜輔料采用藥劑學(xué)上所述的制備方法制成任一種劑型，本發(fā)明所述的片劑制備方法不應(yīng)成為本發(fā)明所述內(nèi)容的限定，本發(fā)明所述的中藥制劑藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著提高，且無(wú)任何毒副作用，可以有效的治療乳腺增生，對(duì)重癥乳腺增生效果更為明顯。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例和動(dòng)物藥學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明，本發(fā)明以片劑為例，所列實(shí)施例不應(yīng)構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例I
治療乳腺增生的片劑A :
提取物的制備
(1)王不留行提取物取王不留行凈藥材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取兩次，時(shí)間 分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)，用70%乙醇回流提取一次，時(shí)間為I小時(shí)，合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (600C )，噴霧干燥，即得；
(2)川楝子提取物取川楝子凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (60°C),與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(3)地龍?zhí)崛∥锶〉佚垉羲幉模鬯槌纱址郏?0%乙醇回流提取兩次，時(shí)間分別為2小時(shí)、I. 5小時(shí)，用70%乙醇回流提取一次，時(shí)間為I小時(shí)，合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 15 (600C )，噴霧干燥，即得；
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征是該中藥制劑由3 6種具有疏肝理氣、活血化瘀作用的中藥提取物和藥用輔料組成； 其中該中藥制劑中的提取物選自橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥铮?其中橘葉提取物為橘葉凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，丹參提取物為丹參凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，皂角刺提取物為皂角刺凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，王不留行提取物為王不留行凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，川楝子提取物為川楝子凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，地龍?zhí)崛∥餅榈佚垉羲幉拇址鄣拇继峄?和水提液的干燥品，或者將提取方法相同的兩種或多種凈藥材粗粉混合提取，制成混合提取物。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征是該制劑是任何可藥用的劑型。
3.根據(jù)權(quán)利要求I和2所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征是該中藥制劑是片劑，由片芯和包衣層組成，其二者所占的重量百分比為 片芯96% 99% 包衣層1% 4%。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于片芯由3 6種具有疏肝理氣、活血化瘀作用的中藥提取物、崩解劑、黏合劑和潤(rùn)滑劑組成，各組份所占重量百分比為 中藥提取物71% 93% 崩解劑3% 20% 黏合劑1% 10% 潤(rùn)滑劑1% 6% 其中各中藥提取物所占重量百分比為 橘葉提取物0% 36% 丹參提取物0% 36% 皂角刺提取物0% 36% 王不留行提取物 10% 50% 川楝子提取物10% 36% 地龍?zhí)崛∥?0% 28% 。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于片芯所含的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，黏合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮中的一種或幾種，潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于片芯所含的崩解劑優(yōu)選為預(yù)膠化淀粉、黏合劑優(yōu)選為聚維酮、潤(rùn)滑劑優(yōu)選為滑石粉和硬脂酸鎂，所占重量百分比分別為 預(yù)膠化淀粉3% 20%聚維酮1% 10% 滑石粉1% 5% 硬脂酸鎂O 1% 。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于包衣層薄膜衣材料選自羥丙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羥丙基甲基纖維素和歐巴代胃溶型包衣粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于包衣層薄膜衣材料優(yōu)選為歐巴代胃溶型包衣粉。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于該制劑的制備方法包括以下步驟 (1)片芯的制備將橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥镏械? 6種提取物或混合提取物與崩解劑混勻，用黏合劑的乙醇溶液或水溶液噴霧制粒，整粒，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，得片芯； (2)包衣將薄膜衣材料配成乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱后，開(kāi)始包衣,片芯增重1% 4%。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種治療乳腺增生的中藥片劑及其制備方法，其特征在于其薄膜衣材料配制的乙醇溶液或水溶液的濃度為1% 3%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑，該中藥制劑由選自橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍?zhí)崛∥镏械?～6種組成，提取方法相同的提取物可以混合提取，經(jīng)過(guò)藥劑學(xué)常規(guī)制備方法制成中藥復(fù)方制劑，該制劑可以是藥劑學(xué)上任一劑型，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、活血化瘀的作用，能夠有效的治療乳腺增生，且無(wú)任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61K9/28GK102973698SQ20121055019
公開(kāi)日2013年3月20日 申請(qǐng)日期2012年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月18日
發(fā)明者黃小華, 付彬, 石麗, 張 浩, 李卉 申請(qǐng)人:西安碑林藥業(yè)股份有限公司