專利名稱：治療肝腎虧虛病的藥物及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是中成藥及其制法，特別是治療由于肝腎虧虛引進(jìn)的疾病的中成藥及其制法。
肝腎虧虛是臨床上最常見的危害人體健康的多發(fā)病，其癥侯為頭暈?zāi)垦?、視弱耳鳴、少寐多夢健忘、虛熱煩燥，腰膝酸軟或痛、自汗盜汗，口干咽燥，性欲減退，男子遺精早泄或女子經(jīng)少，形體虛弱或消瘦等。見于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷之病患，如心腦血管病，II型糖尿病，神經(jīng)官能癥，慢性肝炎、腎炎，腫瘤性神經(jīng)衰弱，婦女月經(jīng)不調(diào)、貧血及老年人骨質(zhì)疏松、植物神經(jīng)功能失調(diào)等亦因肝腎虧虛所致。目前市場上補(bǔ)腎壯陽之藥品、保健品品種繁多，然而大量臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)資料表明眾多腎虛患者中，腎陰虧虛、陰虛火旺者居多。此類患者如不加選擇峻補(bǔ)腎陽、興陽動(dòng)火，則燥熱傷津，久之勢必造成腎陰愈虧、腎陽愈甚之結(jié)局。中醫(yī)長期臨床實(shí)踐總結(jié)出來的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為肝藏血、腎藏精，精血互生，肝腎同源、精血同源；“擅補(bǔ)陡者須從陰中求陽”，腎陰不足可累及肝陰，最終出現(xiàn)肝腎具虧具虛之癥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為中醫(yī)謂之虛證與鈣調(diào)蛋白Cam有直接關(guān)系，更與環(huán)核苷酸CAmp、CGmp關(guān)系密切，其活性與濃度比值失調(diào)會(huì)導(dǎo)致陰陽失調(diào)而“百病乃生”。中國專利(申請?zhí)枮?3111079.3)提出的復(fù)方L-OTG中有水溶性活性離子態(tài)鈣的有機(jī)化合物具有類鈣調(diào)蛋白活化因子作用，CAMP、CGMP介質(zhì)作用，抗癌活性物質(zhì)作用，跨膜離子作用，藥物載體作用和誘生干撓素及促白細(xì)胞介素II作用。
本發(fā)明的目的是根據(jù)中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和實(shí)踐，提供一種滋肝補(bǔ)腎，特別是對肝腎陰虛有顯著療效的中成藥及其制造工藝。
本發(fā)明利用活性離子態(tài)鈣的有機(jī)物的跨膜離子作用和約物載體作用將補(bǔ)肝腎陰虧虛的藥物導(dǎo)入人體，更發(fā)揮協(xié)同作用，達(dá)到有效補(bǔ)其肝腎陰虛虧功能。
本發(fā)明藥物是由牡蠣、石決明的水解物與枸杞子、菟絲子、黃芪的水提取物、甜菊甙制成。制成100L口服液所用的原料配方為牡蠣 20～30kg枸杞子10～20kg菟絲于10～15kg黃芪 10～20kg石決明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法為(1)牡蠣、石決明清洗、干燥、粉碎至通過80目篩孔的細(xì)度，加濃鹽酸煮溶，將產(chǎn)生的CO2釋盡后在110℃下加壓水解14～16h，冷卻泄壓，用堿液將溶液的PH調(diào)正為3～4，用適量活性炭脫色，過濾，濾液備用；(2)將枸杞子、菟絲子、黃芪用8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液，濃縮至相對密度為1.02～1.03(80℃)，冷卻后冷藏24h，過濾；(3)將兩種濾液合并，加入甜菊甙，均質(zhì)，靜置，過濾，濾液加水稀釋至100L，經(jīng)灌裝、滅菌、封蓋而成。
這種口服液為棕黃色溶液，氣微香，味微苦，相對密度為1.02～1.05，PH為3.0～5.0，其中含鈣為4.0～5.0mg/ml。
本發(fā)明的藥物經(jīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物多指標(biāo)、系統(tǒng)地進(jìn)行免疫學(xué)、藥效試驗(yàn)證明(1)提高非特異性和特異性免疫功能，增強(qiáng)由Tc細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫和由Bc細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫及調(diào)IgA、IgM、IgG、C3等；(2)能提高動(dòng)物耐疲勞、耐高溫能力抗應(yīng)激能力和改善機(jī)體，增強(qiáng)體質(zhì)；(3)具有良好的滋陰血、添精髓、充腦髓、堅(jiān)筋骨；補(bǔ)腎益氣、提高性功能作用；(4)對防止氧毒性，抗輻射損傷及腫瘤，炎癥、衰老與疲勞等方面起重要作用；(5)可增強(qiáng)學(xué)習(xí)和記憶功能，具有中樞安定作用。對口服液還進(jìn)行了急性毒性和長期毒性試驗(yàn)證明無任何毒副作用。本發(fā)明藥品還在臨床作了治療肝腎陰虛癥100例和對照組60例的療效觀察，其顯效率為31％，有效率為63％，總有效率為95％，與服用同類滋陰補(bǔ)腎藥物的對照組(顯效率為18.33％，有效率為58.33％，總效率為76.66％)對比有明顯差異(P＜0.05)。
本發(fā)明是用傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)相結(jié)合，用藥精練，配伍合理，寓意明確，制法簡單、藥性中和氣質(zhì)均衡，補(bǔ)而不滯，補(bǔ)中有散，達(dá)到補(bǔ)后天而濟(jì)先天、添精髓、充腦髓、補(bǔ)陰血，強(qiáng)筋骨、益氣扶正之功效。特別是可溶性活性離子態(tài)鈣的作用，將藥特透入細(xì)胞組織間質(zhì)、血-腦屏障而進(jìn)入腦脊液中，直接引起糖源、脂肪、蛋白質(zhì)等酶系活性變化，而使細(xì)胞組織產(chǎn)生多種代謝調(diào)節(jié)而起到促進(jìn)新陳代謝與穩(wěn)定內(nèi)環(huán)境具有重要的作用。這是前人技術(shù)未能達(dá)到的。
實(shí)例口服液制造。
所用主要原料為牡蠣 20kg枸杞子10kg菟絲子10kg黃芪 10kg
石決明10kg甜菊甙0.5制法為經(jīng)洗凈、干燥至粉碎好的牡蠣、石決明緩加入濃度為12mol/L的鹽酸并不斷攪拌，緩加熱溶煮，不斷釋出二氧化碳?xì)怏w，當(dāng)氣體釋盡后將溶液置入壓力釜中，在110℃下加壓水解14h，冷卻減壓后用35～40％液堿調(diào)正PH為3.5，加5kg活性炭脫色，過濾后濾液約8L備用；取枸杞子、菟絲子、黃芪加240kg水浸泡2h，煎煮40min，過濾濾渣再用240kg水再煎一次，40min后再次過濾，合并二次煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.03(80℃)，冷藏24h，過濾后濾液與牡蠣、石決明水解濾液合并，加甜菊甙，均質(zhì)，靜置后過濾，濾液加水至100L，裝瓶、滅菌、封蓋而成口服液。其氣微香；相對密度為1.03，PH為4.15，含鈣量為4.53mg/ml。
(表一)奧吉口服液臨床治療不同病種的療效具下表病種 例數(shù) 顯效例(％) 有效例(％) 無效例(％) 總有效率心腦血管疾病 51 16(31.37) 32(62.75)3(5.88) 94.12％神經(jīng)衰弱 20 5(25) 14(70) 1(5)95％糖尿病 93(33.33) 5(5556) 1(11.11)88.89％性神經(jīng)衰弱 3 3(100) 100％腎病 73(42.86) 3(42.86) 1(14.29)85.71％呼吸系統(tǒng)疾病 52(40) 2(40)1(20) 80％肝膽疾患 2 2(100) 100％更年期綜合癥 11植物N功能紊亂 1 1貧血 1 1(表二)奧吉口服液臨床對肝腎虧虛證癥狀積分改變的療效表癥狀 例數(shù) 治療前平均積分 治療后平均積分t p頭暈耳鳴目眩 100 3.83 1.37 294＜0.05失眠多夢健忘 100 3.27 1.111748＜0.05腰膝酸軟痛 98 3.31 1.315.53＜0.05自汗、盜汗 65 2.34 0.638.12＜0.05陽萎遺精早泄 27 2.78 0.852.60＜0.05女子經(jīng)少帶下口干咽燥 92 3.14 0.9511.76＜0.05形體虛弱 58 2.84 1.2315.65＜0.05食欲精力 73 2.71 0.7018.97＜0.0權(quán)利要求
1.一種治療肝腎虧虛的藥物，其特征為是一種棕黃色口服液，氣微香、味微苦，是由牡蠣、石決明的水解液與枸杞子、菟絲子、黃芪的水煎液、甜菊甙液制成；藥物含鈣4.0～5.0mg/ml，PH為3.0～5.0，相對密度1.02～1.05。
2.如權(quán)利要求1所述治療肝腎虧虛藥物的制法，其特征為制成100L口服液所用的原料配方為牡蠣 20～30kg枸杞子10～20kg菟絲子10～15kg黃芪 10～20kg石決明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法為(1)將洗凈、干燥的牡蠣、石決明粉碎，用濃鹽酸煮溶釋盡CO2、在110℃下加壓水解14～16h，冷卻減壓后用堿液調(diào)PH為3～4，活性炭脫色，過濾后濾液備用；(2)取枸杞子、菟絲子、黃芪加8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液濃縮80℃時(shí)相對密度為1.02～1.03，冷藏24h，過濾后濾液備用；(3)兩濾液合并，加入甜菊甙，均質(zhì)，靜置，過濾，濾液加水100L，灌裝，滅菌封蓋即成。
全文摘要
一種治療肝腎虧虛病的中成藥口服液，是用牡蠣、石決明的水解液與枸杞子、菟絲子、黃芪的水煎液、甜菊甙制成，口服液含4.0～4.5mg/ml，pH為3.0～5.0，相對密度1.02～1.05，其氣微香、味微苦。藥物經(jīng)免疫學(xué)和藥效試驗(yàn)證明能提高免疫功能和抗應(yīng)激能力，有良好的滋陰血、添精髓、堅(jiān)筋骨、補(bǔ)腎益氣功能及中樞安定作用。在百例臨床治療肝腎陰虛癥中其顯效率為31％，有效率為63％，總有效率為95％，明顯優(yōu)于服同類滋陰補(bǔ)腎藥物的對照組。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1147941SQ9511205
公開日1997年4月23日 申請日期1995年10月13日 優(yōu)先權(quán)日1995年10月13日
發(fā)明者于圣德 申請人:于圣德