專利名稱：一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科病、皮膚病的藥物及其制備方法，特別涉及一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其制備方法。
背景技術(shù)：
由真菌引起的疾病統(tǒng)稱為“真菌病”，其中以皮膚癬菌病的發(fā)病率最高，可發(fā)生在身體各部位，如會(huì)陰、手、足等處。皮膚真菌病癥俗稱為“癬”，系真菌所引起的一種傳染性皮膚病，常見(jiàn)的皮膚真菌病有足癬、手癬、體癬、股癬等。但是，到目前為止，各種治療因真菌感染引起的皮膚病的藥物療效都不是很確切，有的藥物還有毒副作用，刺激人體皮膚。宮頸糜爛是婦女的多發(fā)病和常見(jiàn)病。尤其是已婚、已生育過(guò)的婦女，幾乎60 80%有不同程度的宮頸糜爛。宮頸糜爛可引起白帶增多、白帶帶血或性交后出血，常有腰酸背痛、月經(jīng)失調(diào)、不孕不育等。嚴(yán)重的宮頸糜爛如不予治療，少數(shù)可發(fā)生子宮頸癌前病變或子宮頸癌。宮頸糜爛的發(fā)生是由于分娩、流產(chǎn)、產(chǎn)褥期感染或手術(shù)操作或機(jī)械刺激如性生活損傷宮頸，病原體侵入而引起感染導(dǎo)致的。反復(fù)人工流產(chǎn)可造成不同程度的宮頸損傷，給病菌可乘之機(jī)，引發(fā)宮頸炎。由于炎癥的刺激，局部分泌物增加，宮頸長(zhǎng)期浸潰在炎性分泌物內(nèi)就會(huì)引起糜爛?，F(xiàn)在治療以物理療法和藥物療法為主。物理療法常見(jiàn)手段有電慰術(shù)，激光療法或冷凍療法，其缺點(diǎn)是副作用較大，有可能會(huì)造成陰道內(nèi)壁神經(jīng)靈敏度降低，對(duì)性生活質(zhì)量有影響。另外治好后容易復(fù)發(fā)，治療不方便，費(fèi)用較高。目前治療宮頸糜爛的藥物療效一般，且容易復(fù)發(fā)。陰道炎是陰道粘膜及粘膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科門診常見(jiàn)的疾病，各個(gè)年齡階段都可以罹患。陰道炎臨床上以白帶的性狀發(fā)生改變以及外陰瘍癢灼痛為主要臨床特點(diǎn)，性交痛也常見(jiàn)，感染累及尿道時(shí)，可有尿痛、尿急等癥狀。常見(jiàn)的陰道炎有細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎。通過(guò)常規(guī)婦科檢查，可以初步篩選疾病；取分泌物標(biāo)本做必要的檢查，可診斷陰道炎。陰道炎主要屬于中醫(yī)的“帶下”、“陰癢”的范疇。Garder等曾對(duì)1181例陰道炎進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)41%為細(xì)菌性，27%為真菌性，24%為滴蟲(chóng)性。老年性陰道炎發(fā)生于絕經(jīng)以后、卵巢切除者或盆腔放射治療后，其發(fā)病率據(jù)報(bào)道高達(dá)98. 5%。目前治療陰道炎的藥物療效不確切，治愈率低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種療效確切、價(jià)格低廉、無(wú)毒副作用的治療婦科病、皮膚病的軟膏及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是
一種治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特征在于由以下重量份的藥物制成哈西奈德制劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、棒腦15 20份。所述的哈西奈德制劑為市售的哈西奈德軟膏、哈西奈德乳膏或哈西奈德溶液，每IOg或IOml含哈西奈德10mg。
該軟膏由以下重量份的原料制成哈西奈德制劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、樟腦15 20份、依地酸二鈉3 3. 5份、聚乙二醇單硬脂酸酯20 40份、香精0 3份、卡波姆0 2份、碳酸氫鈉0 2份、純化水15 25份。該軟膏的制備方法，包括以下步驟將聚乙二醇單硬脂酸酯置水浴中加熱至約60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氫鈉，混勻，再將依地酸二鈉加入分散體系中使溶，加入到上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)；將薄荷腦、樟腦置研缽中研磨共熔后，再與冷卻至45°C以下的上述基質(zhì)混勻，最后加入哈西奈德制劑和香精，混勻，分裝，即得。本發(fā)明所述軟膏是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用總結(jié)出的有效配方，將中藥薄荷腦和樟腦配伍合用，并加入西藥成分哈西奈德組方而成，方中哈西奈德(C24H32ClFO5)為高效含氟和氯的皮質(zhì)類固醇，具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用，局部應(yīng)用不易引起全身性副作用，臨床應(yīng)用證明對(duì)銀屑病和濕疹性皮炎療效突出，適應(yīng)癥接觸性濕疹、異位性皮炎、神經(jīng)性皮炎、面積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕；薄荷腦辛涼散風(fēng)熱，治皮膚風(fēng)熱風(fēng)疹，外用于各種原因弓I起的皮膚瘙癢和瘙癢性皮膚病，常與樟腦合用，以增強(qiáng)止癢效果；樟腦辛、溫，具有開(kāi)竅辟穢，除濕殺蟲(chóng)功效，外用治疥、癬、齲齒作痛，《普濟(jì)方》:作膏治諸惡瘡及打撲損傷，風(fēng)濕腳氣等疾，《品匯精要》:主殺蟲(chóng)，除疥癬，療湯火瘡，敵穢氣，《綱目》通關(guān)竅，利滯氣，治邪氣，霍亂，心腹痛，寒濕腳氣，疥癬，風(fēng)瘙，齲齒，殺蟲(chóng)，著鞋中去腳氣；上述各味藥物相輔為用，發(fā)揮清熱燥濕、消炎止癢、生肌止痛作用，可促進(jìn)皮膚細(xì)胞血液循環(huán)和蛋白合成，促使愈合，適用于各種病菌引起的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科病、各種真菌性皮膚病及各種皮炎等。臨床應(yīng)用觀察數(shù)據(jù)表明本發(fā)明產(chǎn)品治愈率達(dá)70%以上，有效率90%以上，無(wú)發(fā)現(xiàn)有毒副作用，而且療效確切，起效快捷，價(jià)格低廉，使用方便，值得推廣使用。用法用量用于皮膚病，外用涂搽，一日2 3次，10天為一個(gè)療程；用于陰道炎、宮頸糜爛等婦科病，陰道給藥，將軟膏2 4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天為一個(gè)療程。本發(fā)明的效果驗(yàn)證
I、對(duì)宮頸糜爛的治療效果驗(yàn)證
在本發(fā)明研制的過(guò)程中，申請(qǐng)人參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《新藥(中藥)臨床指導(dǎo)原則》及《婦產(chǎn)科學(xué)》(第六版)的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)用本發(fā)明藥物治療宮頸糜爛進(jìn)行了臨床初步觀察。經(jīng)用本發(fā)明的方法制備的外用軟膏，對(duì)68例宮頸糜爛患者進(jìn)行治療，年齡為21 56歲之間。I. I診斷標(biāo)準(zhǔn)
宮頸表面呈紅色，是鱗狀上皮脫落，被柱狀上皮代替，上皮下血管顯露的結(jié)果，糜爛面與周圍的正常鱗狀上皮有清楚的界限，涂碘溶液不著色。根據(jù)糜爛面的大小及炎癥程度各分為3種類型。根據(jù)面積分為輕度糜爛宮頸糜爛面占宮頸面積少于1/3。中度糜爛宮頸糜爛面占宮頸面積的1/3 2/3。重度糜爛宮頸糜爛面占宮頸面積的2/3。宮頸炎癥程度分為單純型炎癥初期，糜爛面為單層柱狀上皮覆蓋，表面平坦。顆粒型由于宮頸腺上皮過(guò)度增生和間質(zhì)的增生，糜爛面凹凸不平，呈顆粒狀。乳突型腺上皮及間質(zhì)明顯增生，表面凹凸不平更為顯著，形成乳突樣。I. 2 方法
于月經(jīng)干凈后2 3天，陰道給藥，將軟膏2 4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天為一個(gè)療程。療程結(jié)束后I月、2月分別進(jìn)行療效評(píng)定。I. 3療效判定標(biāo)準(zhǔn)
痊愈宮頸糜爛面消失，宮頸光滑；有效重度糜爛轉(zhuǎn)為中度糜爛、中度糜爛轉(zhuǎn)為輕度糜爛；無(wú)效治療前后糜爛面無(wú)變化。 I. 4治療結(jié)果
本發(fā)明藥物對(duì)68例宮頸糜爛患者進(jìn)行治療，治愈53例，有效13例，無(wú)效2例，治愈率為77.9%，總有效率為97. 1%，療效肯定，療程短，未發(fā)現(xiàn)明顯并發(fā)癥，患者易于接受。2、對(duì)陰道炎的治療效果驗(yàn)證
在本發(fā)明研制的過(guò)程中，經(jīng)用本發(fā)明的方法制備的外用軟膏，對(duì)122例陰道炎患者進(jìn)行治療。2. I診斷標(biāo)準(zhǔn)
陰道炎陰道分泌物呈灰白色，很粘稠，甚至像面糊狀，均勻一致，但不是膿性分泌物，量多少不定；分泌物中胺含量特別高，故呈魚(yú)腥味，性交時(shí)或活動(dòng)后往往因促進(jìn)胺釋放而使氣味加重,分泌物中加入10%氫氧化鉀后也可釋出胺味；陰道分泌物中的pH值增高，pH范圍5. 0 5. 5，而正常人為4. 5 4. 7 ;陰道分泌物的濕涂片中可檢出經(jīng)線索細(xì)胞。上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，具備三項(xiàng)以上者即可確診，有強(qiáng)調(diào)第四項(xiàng)為必需診斷標(biāo)準(zhǔn)。滴蟲(chóng)性陰道炎也有陰道分泌物增多，及特殊氣味。但取分泌物作鏡栓，白細(xì)胞數(shù)量增多，而不見(jiàn)線索細(xì)胞，找到具有活動(dòng)性的滴蟲(chóng)即可確診。真菌性陰道炎真菌所致的陰道炎以白色念珠菌引起者占多數(shù)。其臨床表現(xiàn)有時(shí)難以和細(xì)菌性陰道病進(jìn)行區(qū)別，但菌性陰道炎的分泌物無(wú)胺臭味，PH值大于4. 5，無(wú)線細(xì)胞，直接鏡檢可查出酵母樣孢子及假菌比，培養(yǎng)可檢出白色念珠菌。霉菌性陰道炎霉菌感染的的患者陰道及陰道前庭粘膜會(huì)高度水腫，并且會(huì)覆有白色凝乳狀薄膜，一般為點(diǎn)狀或是片狀分布。娠期霉菌性陰道炎的瘙癢癥狀尤為嚴(yán)重，甚至坐臥不寧，痛苦異常，也可有尿頻、尿痛及性交痛等癥狀。霉菌感染的癥狀主要是白帶多，夕卜陰及陰道灼熱瘙癢，典型的白帶呈凝乳狀或?yàn)槠瑝K狀，陰道粘膜高度紅腫。從水樣直至凝乳樣白帶均可出現(xiàn)。2. 2 方法
于月經(jīng)干凈后2 3天，陰道給藥，將軟膏2 4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天為一個(gè)療程。療程結(jié)束后I月、2月分別進(jìn)行療效評(píng)定。2. 3療效判定標(biāo)準(zhǔn)
痊愈陰道分泌物消失，無(wú)異味，無(wú)瘙癢，其它癥狀消失；有效陰道分泌物較少，異味減輕，瘙癢減輕，其它癥狀等有不同程度的消失；無(wú)效治療前后癥狀無(wú)變化。2. 4治療結(jié)果
本發(fā)明藥物對(duì)122例陰道炎患者(其中滴蟲(chóng)性陰道炎37例、霉菌性陰道炎43例、真菌性陰道炎25例、其它17例)進(jìn)行治療，共治愈患者90例(其中滴蟲(chóng)性陰道炎28例、霉菌性陰道炎31例、真菌性陰道炎19例、其它12例)，有效26例(其中滴蟲(chóng)性陰道炎7例、霉菌性陰道炎10例、真菌性陰道炎5例、其它4例)，無(wú)效6例(其中滴蟲(chóng)性陰道炎2例、霉菌性陰道炎2例、真菌性陰道炎I例、其它I例)，總治愈率為73. 8%，有效率為95. I %。治療結(jié)果詳見(jiàn)下表
權(quán)利要求
1.一種治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特征在于由以下重量份的藥物制成哈西奈德制劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、樟腦15 20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特征在于所述的哈西奈德制劑為市售的哈西奈德軟膏、哈西奈德乳膏或哈西奈德溶液，每IOg或IOml含哈西奈德10mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特征在于該軟膏由以下重量份的原料制成哈西奈德制劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、樟腦15 20份、依地酸二鈉3 3. 5份、聚乙二醇單硬脂酸酯20 40份、香精0 3份、卡波姆0 2份、碳酸氫鈉0 2份、純化水15 25份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或3所述的治療婦科疾病、皮膚病的軟膏的制備方法，其特征在于包括以下步驟將聚乙二醇單硬脂酸酯置水浴中加熱至約60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氫鈉，混勻，再將依地酸二鈉加入分散體系中使溶，加入到上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)；將薄荷腦、樟腦置研缽中研磨共熔后，再與冷卻至45°C以下的上述基質(zhì)混勻，最后加入哈西奈德制劑和香精，混勻，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其制備方法。該藥物是以哈西奈德制劑、薄荷腦、樟腦為原料按一定制劑工藝制備成的外用軟膏，由以下重量份的原料制成哈西奈德制劑6～6.5份、薄荷腦15～20份、樟腦15～20份、依地酸二鈉3～3.5份、聚乙二醇單硬脂酸酯20～40份、香精0～3份、卡波姆0～2份、碳酸氫鈉0～2份、純化水15～25份。本發(fā)明藥物成本低廉，有清熱燥濕、祛風(fēng)殺蟲(chóng)、消炎止癢的功效和較好的治療效果。具有易于制作，成本較低，治療效果明顯的特點(diǎn)?？捎糜谥委煾鞣N病菌引起的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科病、各種真菌感染引起的皮膚病，如體癬、股癬、手足癬及各種皮炎等，療效確切，起效快捷，價(jià)格低廉，使用方便，未發(fā)現(xiàn)有毒副作用，值得推廣使用。
文檔編號(hào)A61K36/54GK102641277SQ20121015058
公開(kāi)日2012年8月22日 申請(qǐng)日期2012年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月16日
發(fā)明者李懷珠 申請(qǐng)人:李懷珠