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發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于，針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題，提供一種頭孢替坦二鈉在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中不易降解的，用于注射的穩(wěn)定的頭孢替坦二鈉的藥物組合物。本發(fā)明提供了一種頭孢替坦二鈉的藥物組合物，包括頭孢替坦二鈉，其中，所述組合物還包括輔料；其中，所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為50%~99%;所述輔料的質(zhì)量百分比為1%~50%。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為60%~80%。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述輔料的質(zhì)量百分比為20%~40%。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為65%~75%。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述輔料的質(zhì)量百分比為25%~35%。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述輔料為葡萄糖。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述輔料為葡萄糖與甘露醇的混合物。本發(fā)明所述的組合物，其中，所述輔料為葡萄糖與苯曱酸鈉、乳糖、氯化鈉、碳酸氬鈉或碳酸鈉中的一種或幾種的混合物。本發(fā)明通過(guò)在頭孢替坦二鈉的藥物組合物中添加能增強(qiáng)頭孢替坦二鈉穩(wěn)定性的輔料，抑制頭孢替坦二鈉在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中遇水后的迅速降解，提高頭孢替坦二鈉穩(wěn)定性，從而得到了高效、穩(wěn)定的頭孢替坦二鈉的藥物組合物產(chǎn)品。具體實(shí)施例方式以下對(duì)本發(fā)明的較佳實(shí)施例加以詳細(xì)說(shuō)明。在本實(shí)施例中，所描述的藥物組合物均采用的制備工藝是凍千技術(shù)或非凍干技術(shù)，具體是指將頭孢替坦二鈉溶解于輔料的水溶液中，加入針用活性炭攪拌并過(guò)濾除去活性炭，無(wú)菌過(guò)濾，灌裝，置冷凍千燥機(jī)中凍干制成品，或?qū)㈩^孢替坦二鈉原料和輔料直接混合分裝制成成品。本實(shí)施例中的頭孢替坦二鈉的組合物中，所含的組合物中頭孢替坦二鈉的量取決于藥物使用時(shí)需求的劑量，占處方總重量的50%~99%，優(yōu)選為60%~80%，更優(yōu)選為65%~75%。本實(shí)施例中的輔料可以為苯曱酸鈉、乳糖、葡萄糖、甘露醇、氯化鈉、碳酸氫鈉或碳酸鈉中的一種或幾種等。優(yōu)選采用葡萄糖作為輔料。經(jīng)大量試驗(yàn)驗(yàn)證，葡萄糖能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉的穩(wěn)定性，當(dāng)單獨(dú)使用葡萄糖或?qū)⑵咸烟桥c上述其他輔料進(jìn)行混合時(shí)均能明顯增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性，其用量隨著頭孢替坦二鈉的量的變化而變化，一般用量為占組合物總重的1%~50%，優(yōu)選為20%~40%，更優(yōu)選為25%~35%。以下提供8組具體實(shí)施例，以說(shuō)明本發(fā)明所提供的頭孢氨節(jié)的藥物組，單劑量包含頭孢替坦二鈉500mg至1000mg。實(shí)施例1:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表1所示。表1頭孢替坦二鈉的組合物組分一組分劑量(mg)占組合物總質(zhì)量百分比(％)'頭孢替坦二鈉50050葡萄糖50050按照以上組分，采用凍干技術(shù)制得注射用的500mg/瓶頭孢替坦二鈉。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉溶解于葡萄糖的水溶液中，加入針用活性炭攪拌，并過(guò)濾除去活性炭，再進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，灌裝，然后置于冷凍千燥機(jī)中凍千，制成成品。按處方配液后，過(guò)濾取濾液檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖的處方配液后濾液的有關(guān)物質(zhì)為5.4%，而加入葡萄糖的有關(guān)物質(zhì)為3.5%,可見葡萄糖能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)施例2:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表2所示。表2頭孢替坦二鈉的組合物組分二組分劑量(mg)占組合物總質(zhì)量百分比(％)頭孢替坦二鈉50060<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>按照以上組分，采用凍干技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉500mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦一鈉溶解于葡萄糖的水溶液中，加入針用活性炭攪拌，并過(guò)濾除去活性炭，再進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，灌裝，然后置于冷凍干燥機(jī)中凍千，制成成品。按處方配液后，過(guò)濾取濾液檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖的處方配液后濾液的有關(guān)物質(zhì)為5.4%,而加入葡萄糖的有關(guān)物質(zhì)為3.7%,可見葡萄糖能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)》屯例3:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表3所示。表3頭孢替坦二鈉的組合物組分三<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>按照以上組分，采用凍干技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉500mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉溶解于葡萄糖的水溶液中，加入針用活性炭攪拌，并過(guò)濾除去活性炭，再進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，灌裝，然后置于冷凍干燥機(jī)中凍千，制成成品。按處方配液后，過(guò)濾取濾液檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖的處方配液后濾液的有關(guān)物質(zhì)為5.4%，而加入葡萄糖的有關(guān)物質(zhì)為3.2%，可見葡萄糖能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)施例4:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表4所示。.表4頭孢^(guò),坦二鈉的組合物組分四<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按照以上組分，采用凍千技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉500mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉溶解于葡萄糖和甘露醇的水溶液中，加入針用活性炭攪拌，并過(guò)濾除去活性炭，再進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，灌裝，然后置于冷凍干燥機(jī)中凍干，制成成品。按處方配液后，過(guò)濾取濾液檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖和甘露醇的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖和甘露醇的的處方配液后濾液的有關(guān)物質(zhì)為5.4%,而加入葡萄糖和甘露醇的有關(guān)物質(zhì)為3.8%,可見葡萄糖和甘露醇能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)施例5:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表5所示。表5頭孢替坦二鈉的組合物組分五<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>按照以上組分，采用凍干技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉500mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉溶解于葡萄糖和乳糖的水溶液中，加入針用活性炭攪拌，并過(guò)濾除去活性炭，再進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，灌裝，然后置于冷凍干燥;f幾中凍干，制成成品。按處方配液后，過(guò)濾取濾液檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖和乳糖的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖和乳糖的處方配液后濾液的有關(guān)物質(zhì)為5.40/。，而加入葡萄糖和乳糖的有關(guān)物質(zhì)為3.8%，可見葡萄糖和乳糖能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)施例6:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表6所<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>按照以上組分，采用無(wú)菌分裝技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉1000mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉原料和葡萄糖、氯化鈉輔料直接混合分裝，制成成品。將制得的樣品溶解于注射用水中檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖和氯化鈉的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖和氯化鈉的處方溶于注射用水后有關(guān)物質(zhì)為5.7。/。，而加入葡萄糖和氯化鈉的有關(guān)物質(zhì)為4.0%，可見葡萄糖和氯化鈉能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)施例7:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表6所示0表7頭孢替坦二鈉的組合物組分七<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>按照以上組分，采用無(wú)菌分裝技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉1000mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉原料和葡萄糖、碳酸氫鈉輔料直接混合分裝，制成成品。將制得的樣品溶解于注射用水中檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖和碳酸氫鈉的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖和碳酸氫鈉的處方溶于注射用水后有關(guān)物質(zhì)為5.7%,而加入葡萄糖和碳酸氫鈉的有關(guān)物質(zhì)為4.2%，可見葡萄糖和碳酸氫鈉能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。實(shí)施例8:本實(shí)施例中，頭孢替坦二鈉的藥物組合物各成分具體含量如下表6所示。表8頭孢替坦二鈉的組合物組分八<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>按照以上組分，采用無(wú)菌分裝技術(shù)制得注射用頭孢替坦二鈉1000mg/瓶。具體過(guò)程是將頭孢替坦二鈉原料和葡萄糖輔料直接混合分裝，制成成品。將制得的樣品溶解于注射用水中4企測(cè)有關(guān)物質(zhì)，和未加入葡萄糖的處方進(jìn)行比較，結(jié)果顯示未加入葡萄糖的處方溶于注射用水后有關(guān)物質(zhì)為5.7%,而加入葡萄糖的有關(guān)物質(zhì)為4.4%，可見葡萄糖能顯著增強(qiáng)頭孢替坦二鈉在水中的穩(wěn)定性。本發(fā)明實(shí)施例中的頭孢替坦二鈉的藥物組合物，以松散的塊狀物或無(wú)定形固體的形式存在，以靜脈內(nèi)注射或靜注滴注的形式給藥，單劑量包含頭孢替坦二鈉500mg至1000mg。成人劑量一4殳為一日l(shuí)~2g,—日2次；兒童劑量為，每日按體重40~60mg/kg，一日2~3次。綜上所迷，本發(fā)明通過(guò)在頭孢替坦二鈉的藥物組合物中添加能增強(qiáng)頭孢替坦二鈉穩(wěn)定性的輔料，抑制頭孢替坦二鈉在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中遇水后迅速降解，提高頭孢替坦二鈉的穩(wěn)定性，從而得到了高效、穩(wěn)定的頭孢替坦二鈉的藥物組合物產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)理解，上迷針對(duì)具體實(shí)施例的描述較為詳細(xì)，并不能因此而認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明專利保護(hù)范圍的限制，本發(fā)明的專利保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。權(quán)利要求1、一種頭孢替坦二鈉的藥物組合物，包括頭孢替坦二鈉，其特征在于，所述組合物還包括輔料；其中，所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為50％～99％；所述輔料的質(zhì)量百分比為1％～50％。2、如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述輔料的質(zhì)量百分比為20%~40%。'3、如權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于，所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為60%~80%。4、如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為65。/。~75%。5、如權(quán)利要求4所述的組合物，其特征在于，所述輔料的質(zhì)量百分比為25%~35%。6、如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的組合物，其特征在于，所述輔料為葡萄糖。7、如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的組合物，其特征在于，所述輔料為葡萄糖與甘露醇的混合物。8、如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的組合物，其特征在于，所述輔料為葡萄糖與苯曱酸鈉、乳糖、氯化鈉、碳酸氫鈉或碳酸鈉中的一種或幾種的混合物。全文摘要本發(fā)明公開了一種頭孢替坦二鈉的藥物組合物，包括頭孢替坦二鈉，其中，所述組合物還包括輔料；所述頭孢替坦二鈉的質(zhì)量百分比為50％～99％；所述輔料的質(zhì)量百分比為1％～50％。本發(fā)明通過(guò)在頭孢替坦二鈉的藥物組合物中添加能增強(qiáng)頭孢替坦二鈉穩(wěn)定性的輔料，抑制頭孢替坦二鈉在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中遇水后的迅速降解，提高頭孢替坦二鈉穩(wěn)定性，從而得到了高效、穩(wěn)定的頭孢替坦二鈉的藥物組合物產(chǎn)品。文檔編號(hào)A61K47/02GK101590061SQ20091010683公開日2009年12月2日申請(qǐng)日期2009年4月14日優(yōu)先權(quán)日2009年4月14日發(fā)明者何成光,宋珊珊,超張,楊鵬博,褚廣武,陳茂勝申請(qǐng)人:深圳立健藥業(yè)有限公司
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