專利名稱：一種治療失眠癥的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體的，涉及一種治療失眠癥的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
失眠，是指入睡困難，夜間容易覺醒，睡眠時間短，甚至徹夜難眠，并伴有一系列神經(jīng)精神癥狀，是臨床常見病、多發(fā)病。失眠是臟腑氣血陰陽失調(diào)的表現(xiàn)，在中醫(yī)稱之為“不寐”，“不得眠”，“不得臥”，“目不瞑”等。近年來，隨著社會經(jīng)濟的飛速發(fā)展、生活節(jié)奏的加快， 社會環(huán)境發(fā)生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、壓力和競爭，直接影響人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態(tài)，或強烈的精神刺激，能引起大腦神經(jīng)功能活動的紊亂， 導(dǎo)致失眠的發(fā)病率呈漸增趨勢。失眠癥多由七情內(nèi)傷、思慮太過、暴受驚恐、稟賦不足或年邁體虛等所致，氣血失和，陰陽失調(diào)，臟腑功能失調(diào)，以至心神疲勞，神不守舍不得寐。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，成年人失眠發(fā)生率已達38.2%，女性發(fā)病人數(shù)是男性發(fā)病人數(shù)的1.5倍，其中四分之三是40-59歲之間的中老年人。長期失眠會引起人的疲勞、頭痛、頭暈、多夢、心慌氣短、 情緒急躁、焦慮多疑，精力不集中、記憶力下降等其它神經(jīng)精神癥狀。失眠雖不是危重疾病， 但是長期失眠會嚴重影響到人們正常的日間活動，導(dǎo)致生活質(zhì)量下降，給患者帶來巨大的痛苦，并大大增加罹患高血壓、心臟病等其他疾病的危險，已經(jīng)成為值得關(guān)注的社會問題。失眠病癥一般原則上西醫(yī)從以下三方面入手1、用鎮(zhèn)靜催眠藥物以阻斷腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的上行激動系統(tǒng)，從而達到鎮(zhèn)靜催眠的作用，代表藥物有安定、舒樂安定等。2、中樞興奮藥因失眠患者夜間不能入睡，大腦得不到休息，白天困倦，用中樞興奮藥促使白天興奮， 代表藥有咖啡因等。3、調(diào)節(jié)營養(yǎng)植物神經(jīng)的藥物；失眠病例中有相當?shù)谋壤且蛑参锷窠?jīng)功能紊亂引起的，初期可選用調(diào)節(jié)營養(yǎng)植物神經(jīng)的藥物，極少數(shù)病人可獲得一定效果。代表藥有谷維素片、維生素Bi、維生素B6片。一旦患有失眠癥，有些人會采用西藥治療，但在治療過程中往往會發(fā)現(xiàn)自己困倦乏力，走路不穩(wěn)；記憶力下降，健忘，口渴等，還有的人會出現(xiàn)興奮、焦躁、食欲不振，出皮疹，少數(shù)人會出現(xiàn)血象異常，對長期用藥的患者極易引起藥物的依賴。一旦停藥會產(chǎn)生噩夢，這會給很多患者帶來精神障礙、抑郁癥的出現(xiàn)，往往副作用大，容易上癮，產(chǎn)生依賴性。中醫(yī)學(xué)認為失眠與心、肝、脾、腎關(guān)系密切，失眠的主要病機為陽盛陰衰，陰陽失交。其病因多與情志所傷、飲食不節(jié)、勞倦太過、產(chǎn)后及久病、年邁等因素有關(guān)，病理性質(zhì)有虛實兩面，肝郁化火、痰熱內(nèi)擾、心神不安為實；心脾兩虛、心膽氣虛、心腎不交心神失養(yǎng)為虛。一般說來，其病理變化多以虛居多，但久病可表現(xiàn)為虛實兼夾，或為瘀血所致。中藥在失眠調(diào)治方面有著良好的效果，發(fā)揮著巨大作用。因其標本兼治，安全無毒副作用而引起國人的廣泛應(yīng)用和關(guān)注。失眠最好要用中藥全面調(diào)理。但一般的中藥因為條件所限很難達到理論上的治療效果，有些屬于治標不治本，有些在應(yīng)用過程中由于療效不確定而中斷使用， 另外，還存在針對性差的技術(shù)問題。本發(fā)明就根據(jù)失眠發(fā)病的病因病機辨證施治，以補虛瀉實，調(diào)整陰陽，安神定志為
3原則，使臟腑氣血陰陽協(xié)調(diào)，心腎相交，心神安定，而失眠自愈。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種標本兼治、無副作用、安全方便、價格低廉的純中藥復(fù)方藥物。本申請發(fā)明人結(jié)合祖?zhèn)髅胤礁鶕?jù)前人經(jīng)驗及自己多年的行醫(yī)實踐，通過對傳統(tǒng)中藥的研究，并結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中，篩選出滋陰補腎、養(yǎng)心安神的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮清心處煩、養(yǎng)陰生津、安神養(yǎng)心之功效，采用純天然中藥原料，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的治療失眠癥中藥組合物，對失眠癥有快速治愈的功效。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療失眠癥的中藥組合物，其由下述重量配比原料制備而得，合歡花15-25份、當歸15-25份、生地黃15-25份、麥冬15-25份、桂枝10-15份、川芎10-12份、玄參12-18份、女貞子8-10份、黃芪5-10份、知母5-10份、酸棗仁5-8份、半夏8_10份、香附8-10份、黃連5-8份、茯苓7-9份、決明子5_8份。一種治療失眠癥的中藥組合物，其優(yōu)選由下述重量配比原料制備而得，合歡花20份、當歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄參15份、女貞子9份、黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進行配伍，按現(xiàn)有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過檢驗合格的中藥材。本發(fā)明的藥物組合物制備方法包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2_4小時，過濾，合并濾液，濃縮成密度為 1. 1-1. 2g/ml 的浸膏；(3)50-60°C干燥后，粉碎至100-120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。本發(fā)明的制備方法的優(yōu)選方案，包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成密度為1. 12g/ml的
浸膏；(3)50-60°C干燥后，粉碎至120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。劑型及用法本方藥劑型為膠囊劑型，一日三次，每次5粒，2周為一個療程。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生活要有規(guī)律。本發(fā)明治療失眠癥的中藥組合物及其制備方法的優(yōu)良效果在于1.本發(fā)明的藥劑由純中藥制成，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用，不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表里兼治，達到更好的滋陰補腎、養(yǎng)心安神作用；2.該藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復(fù)發(fā)。3.本發(fā)明的工藝簡單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟負擔。
具體實施例方式以下將通過相關(guān)步驟詳細描述本發(fā)明。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以下舉例示出的方法和步驟僅用于解釋本發(fā)明而非用于對其作出任何限制。實施例1一種治療失眠癥的藥物組合物，其由下述重量配比原料制備而得，合歡花20份、當歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄參15份、女貞子9份、黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。實施例2按實施例1的比例取上述各重量份的原料藥備用；加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成密度為1. 12g/ml的浸膏；50-60°C干燥后，粉碎至120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。一日三次，每次5粒，2周為一個療程。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生活要有規(guī)律。實施例3臨床資料病例的入選參照《失眠定義、診斷及藥物治療專家共識(草案)》及《中國精神障礙分類與診斷標準(CCMDD》制定如下標準①睡眠潛伏期長入睡時間超過30min ；②睡眠維持障礙夜間覺醒次數(shù)大于2次；③睡眠質(zhì)量下降睡眠淺、多夢；④總睡眠時間縮短 少于5小時；⑤日間殘留效應(yīng)大次晨感覺頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。排除標準①年齡在18歲以下、65歲以上者；②嚴重軀體疾患及重性精神疾病者；③并用其他藥物及抗精神病藥物者；④有嚴重的自殺企圖及行為者；⑤妊娠及哺乳期婦女；⑥不配合治療者。隨機選擇門診病例97例為治療組，男39例，女58例，年齡19_65歲，平均年齡43 歲，病程1年-11年治療方法服用本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物膠囊制劑，一日三次，每次5粒，2周為一個療程。連續(xù)服用兩個療程，治療期間未服其他藥物。療效評定標準參照國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標準》結(jié)合臨床擬定。對兩組患者治療前后失眠主癥進行計分。計分標準重度入眠難，多醒，多夢，晨醒早，并呈持續(xù)出現(xiàn)，日間殘留效應(yīng)明顯，記3分沖度以上病癥間斷出現(xiàn)，日間殘留效應(yīng)輕微，記2分；輕度病癥輕，或偶爾出現(xiàn)，記1分；無相關(guān)病癥記0分。治愈失眠主癥消失；顯效失眠主癥積分減少> 2/3 ；有效失眠主癥積分減少1/3-2/3 ；無效失眠主癥積分減少< 1/3。治療結(jié)果治愈90例(93% ),顯效3例(3% )，有效2例Q% )，無效2例Q% )，總有效率 98% ；實施例4典型實施例病例1 田某，男，學(xué)生，19歲，長期失眠導(dǎo)致身體虛弱，變現(xiàn)為難以入睡，入睡后也不能熟睡，頻頻做夢，每天的睡眠時間一般在5小時左右，睡過之后精力沒有恢復(fù)，上課精神不集中，學(xué)習(xí)成績嚴重下降，父母也因此非常擔心，買了些治療失眠的藥物，但也是治標不治本，醫(yī)藥治療效果不良，服用本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物一個療程后，睡眠質(zhì)量明顯提高，不再頻頻做夢，醒來之后精力比以前好很多，繼續(xù)使用本發(fā)明藥物，兩個療程之后， 睡眠時間延長至7個小時，繼續(xù)服用一個療程后，感覺精神充沛，失眠也漸漸的遠他而去， 學(xué)習(xí)也得到了提高。隨訪半年，無復(fù)發(fā)。病例2 劉某，女，中學(xué)教師，45歲，患失眠5年，入睡困難，輾轉(zhuǎn)反側(cè)，噩夢紛紜，時時覺醒，心悸怔仲，終日惕惕，伴頭暈乏力，精神不振，記憶力減退，舌質(zhì)淡，脈象弦細。多方治療效果不佳，服用本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物兩個療程后，睡眠質(zhì)量明顯提高，繼續(xù)服用兩個療程，諸證基本消失，隨訪半年，無復(fù)發(fā)。病例3 曹某，女，50歲，處于更年期，易煩躁，經(jīng)常帶著怒氣入睡，睡眠時間只有 3-4個小時，頻頻噩夢。查舌質(zhì)紅、苔黃膩，脈細而數(shù)。辯證為心肝血虛，痰熱擾心。服用本發(fā)明藥物一個療程后，睡眠時間，煩躁情緒得到緩解，睡眠質(zhì)量有了很大提高，不再經(jīng)常做噩夢，睡眠時間延長至5個小時，繼續(xù)使用本發(fā)明藥物到第四個療程時，睡眠時間已經(jīng)可以達到7-8個小時，并且更年期的癥狀有一定程度的減輕。隨訪六個月，無復(fù)發(fā)。本發(fā)明采用的上述各中藥互作配伍，能發(fā)揮其協(xié)同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織相互促進和協(xié)調(diào)效能，經(jīng)臨床驗證，對失眠癥有很好的治療效果， 本申請人近十年的醫(yī)療實踐中，治愈的病例數(shù)目眾多，均取得良好的效果，而且成本低廉， 減輕患者的負擔。本申請的用于失眠癥的的中藥組合物成本低廉，療效顯著，具有廣闊的應(yīng)用前景。
權(quán)利要求
1.一種治療失眠癥的藥物組合物，其由下述重量配比原料制備而得， 合歡花15-25份、當歸15-25份、生地黃15-25份、麥冬15-25份、 桂枝10-15份、川芎10-12份、玄參12-18份、女貞子8-10份、 黃芪5-10份、知母5-10份、酸棗仁5-8份、半夏8-10份、香附8-10份、黃連5-8份、茯苓7-9份、決明子5-8份。
2.權(quán)利要求1所述的治療失眠癥的藥物組合物，其由下述重量配比原料制備而得， 合歡花20份、當歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川彎12份、玄參15份、女貞子9份、 黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、 香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。
3.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)加8倍重量的水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1.12的浸膏；(3)50-60°C干燥后，粉碎至120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。
4.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療失眠癥藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療失眠癥的藥物，其原料的重量份為合歡花20份、當歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄參15份、女貞子9份、黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物對失眠有治愈的功效，對人體無毒無害。標本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61K36/8968GK102441103SQ20111038327
公開日2012年5月9日 申請日期2011年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月28日
發(fā)明者管鑾友 申請人:管鑾友