專利名稱：治療腦血栓疾病的中成藥制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腦血栓疾病的中成藥制備方法。
腦血栓是老年人一種常見的多發(fā)性疾病，可引起中風(fēng)、半身不遂、口眼歪斜、口角流涎、下肢癱萎，據(jù)六省市的調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)，各種腦血管患者為791人/10萬人，腦血栓在100人/10萬人，這種病一旦發(fā)生給患者和家屬都帶來了諸多困難，清代名醫(yī)王清仁《醫(yī)林改錯(cuò)》一書中“醫(yī)林論者，下癱萎癥”，提供了以黃芪、當(dāng)歸、地龍、川芎、桃仁、紅花、赤芍組成的中藥方劑“補(bǔ)陽還五湯”，是中醫(yī)臨床治療中風(fēng)后遺癥的具有補(bǔ)氣、活血、化瘀、通絡(luò)功能，國外也曾將此方列為“珍貴方”，近年來，經(jīng)過大量的調(diào)研和實(shí)驗(yàn)，對(duì)補(bǔ)陽還五湯的藥理作用機(jī)理進(jìn)行了探討，認(rèn)為該方劑具有擴(kuò)張腦血管，改善微循環(huán)和血液流動(dòng)性，并具有抗栓和溶解血栓的作用。該方劑是用傳統(tǒng)的煎煮方法提取有用成分，由于煎煮溫度高，使有些活性組分失去功能，而有些組分用水煎煮又不能完全提取出來，這是因?yàn)楦鞣N組分在有效成分，理化性質(zhì)，生物特點(diǎn)不同，因此不能充分發(fā)揮藥效作用。
本發(fā)明的目的正是為了克服上述已有技術(shù)的缺點(diǎn)與不足，而提供一種根據(jù)方劑各組份的有效成份，理化性質(zhì)，生物特點(diǎn)制定中藥西制治療腦血栓疾病的中成藥制備方法，從而更加有效的發(fā)揮藥效作用，提高治療效果。
本發(fā)明的目的是通過下列技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的治療腦血栓疾病的中成藥制備方法，其特征在于a)把黃芪10-30重量份、當(dāng)歸、赤芍各1-3重量份混合加入乙醇浸取，乙醇加入量為原料重的2-3倍體積，加熱回流兩次，每次2-3小時(shí)，合并回流液去乙醇，然后過濾，得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各0.5-2.0重量份混合加水煎煮兩次，每次加水量為原料重2-3倍，每次煎煮2-3小時(shí)，過濾去渣，合并煎煮藥液，得到水溶性藥液，再將上述兩種藥液濃縮干燥制粉；b)把地龍0.5-2.0重量份用水洗凈，加入磷酸鹽緩沖液，加入量為原料重的8-10倍，制漿，過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇浸取，控制乙醇濃度50-70％，離心分離取沉淀，濃縮干燥制粉；c)將(a)項(xiàng)和(b)項(xiàng)制粉合并混合，裝入膠襄或制片或制丸、制沖劑；d)最后滅菌檢測(cè)，包裝合格產(chǎn)品中成藥。
本發(fā)明的制備方法制備的中成藥進(jìn)行了毒理、藥效、臨床觀察和質(zhì)量檢測(cè)，其結(jié)果分述如下a)主要藥效實(shí)驗(yàn)用大鼠20只，每組10只，分實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組服用本發(fā)明中成藥膠襄制劑，劑量為10g生藥/kg體重，觀察溶栓效果，結(jié)果表明，用藥組一半未形成血栓，另一半形成血栓，但血栓重量也較對(duì)照組輕，即P＜0.05，顯示出按該方法制備的中成藥在大鼠體內(nèi)具有抗血栓作用。
對(duì)大鼠體內(nèi)凝血系統(tǒng)的影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，大鼠用藥后，對(duì)血小板聚集有抑制作用并能增強(qiáng)體內(nèi)纖溶活性，表現(xiàn)為伏球蛋白溶解時(shí)間(EIT)縮短，血清纖維蛋白的裂解物(FDPS)升高和血漿纖維蛋白原含量降低，提示該中成藥具有很好的抗栓和溶栓作用。
(b)毒理實(shí)驗(yàn)急性毒性實(shí)驗(yàn)，用小鼠20只，每組10只，分實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，給小鼠灌胃，劑量為150g生藥/kg體重，為成人日服量的300倍，觀察七天無一小鼠死亡，小鼠日口服量的最大耐受量大于150g/kg，結(jié)果證明本方法制備的中成藥毒性極小，安全度大。
(c)臨床觀察經(jīng)三家指定醫(yī)院對(duì)109例中風(fēng)、腦血栓患者治療觀察，以口服傳統(tǒng)制備的“消栓口服液”對(duì)照藥物，結(jié)果表明痊愈+顯效率為89.91％，實(shí)驗(yàn)組療效顯著優(yōu)于口服“消栓口服液”，對(duì)照組P＜0.05，實(shí)驗(yàn)組具有改變血液流變學(xué)的藥效，可降低患者全血比粘度，血漿比粘度，細(xì)胞聚集指數(shù)等，治療前后比較均有顯著差異(P＜0.05)，該藥安全性好，未見明顯不良反應(yīng)，是中老年抗血栓、溶栓的治療用藥。
(d)質(zhì)量檢測(cè)為確保該藥劑的質(zhì)量，制定了與療效密切相關(guān)的二類質(zhì)控指標(biāo)(1)鑒別標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)當(dāng)歸、赤芍、川芎采用薄層色譜定性檢測(cè)芍藥或和阿魏酸。
(2)含量測(cè)定采用薄層色譜掃描測(cè)定黃芪甲含量和測(cè)定纖溶酶的活性，上述二項(xiàng)測(cè)定確保藥劑的內(nèi)在質(zhì)量，同時(shí)依照中國藥典的有關(guān)規(guī)定作了檢查，經(jīng)過一年半常溫條件下觀察穩(wěn)定性檢查，完全符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明技術(shù)與已有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)及效果a)制備方法采用中藥西制，使各組份的有效成分提取完善，并能充分發(fā)揮藥效作用；b)制備方法簡便，不加任何添加劑。
實(shí)施例1取黃芪300g、當(dāng)歸、赤芍各10g、混合加乙醇640ml，加熱回流兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并回流液去醇，然后過濾得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各5g混合加水670ml煎煮兩次，一次煎煮3小時(shí)，二次煎煮2小時(shí)去渣合并藥液得到水溶性藥液，再將兩次藥液合并濃縮干燥制粉，再取地龍20g用水洗凈，加入磷酸鹽緩沖液200ml，制漿過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇，使乙醇濃度在70％，離心棄上清取沉淀，濃縮制粉，最后將兩種制粉合并混合，裝膠襄，或制片、制丸、制沖劑的中成藥。
實(shí)施例2取黃芪100g、當(dāng)歸、赤芍各30g、，混合加乙醇480ml，加熱回流兩次，第一次2.5小時(shí)，第二次2.5小時(shí)，合并回流液去醇，然后過濾得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各20g混合加水600ml煎煮兩次，一次煎煮2.5小時(shí)，二次煎煮2.5小時(shí)去渣合并藥液得到水溶性藥液，再將兩次藥液合并濃縮干燥制粉，再取地龍5g用水洗凈，加入磷酸鹽緩沖液50ml，制漿過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇，使乙醇濃度在50％，離心棄上清取沉淀，濃縮制粉，最后將兩種制粉合并混合，裝膠襄，或制片、制丸、制沖劑的中成藥。
實(shí)施例3取黃芪150g、當(dāng)歸、赤芍各20g、，混合加乙醇500ml，加熱回流兩次，第一次2小時(shí)，第二次3小時(shí)，合并回流液去醇，然后過濾得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各15g混合加水600ml煎煮兩次，一次煎煮2小時(shí)，二次煎煮3小時(shí)去渣合并藥液得到水溶性藥液，再將兩次藥液合并濃縮干燥制粉，再取地龍10g用水洗凈，加入磷酸鹽緩沖液80ml，制漿過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇，使乙醇濃度在60％離心棄上清取沉淀，濃縮制粉，最后將兩種制粉合并混合，裝膠襄，或制片、制丸、制沖劑的中成藥。
權(quán)利要求
1.治療腦血栓疾病的中成藥制備方法，其特征在于a)把黃芪10-30重量份、當(dāng)歸、赤芍各1-3重量份混合加入乙醇浸取，乙醇加入量為原料重的2-3倍體積，加熱回流兩次，每次2-3小時(shí)，合并回流液去醇，然后過濾，得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各0.5-2.0重量份混合加水煎煮兩次，每次加水量為原料重2-3倍，每次煎煮2-3小時(shí)，過濾去渣，合并煎煮藥液，得到水溶性藥液，再將上述兩種藥液濃縮干燥制粉；b)把地龍0.5-2.0重量份用水洗凈，加入磷酸鹽緩沖液，加入量為原料重的8-10倍，制漿，過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇浸取，控制乙醇濃度50-70％，離心分離取沉淀，濃縮干燥制粉；c)將(a)項(xiàng)和(b)項(xiàng)制粉合并混合，裝入膠襄或制片或制丸、制沖劑；d)最后滅菌檢測(cè)，包裝合格產(chǎn)品中成藥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腦血栓疾病的中成藥制備方法,它將原料黃芪、當(dāng)歸、赤芍混合先用乙醇提取脂溶性藥物,其渣與川芎、桃仁、紅花混合繼續(xù)用水煎煮提取水溶性藥物,合并后濃縮制粉再與地龍用乙醇提取的藥物制粉混合,制成中成藥,該方法采用中藥西制,可使藥物有效成分提取完善,并能充分發(fā)揮藥效作用。
文檔編號(hào)A61P7/00GK1183982SQ97122058
公開日1998年6月10日 申請(qǐng)日期1997年12月19日 優(yōu)先權(quán)日1997年12月19日
發(fā)明者蔣盤宏 申請(qǐng)人:北京化學(xué)試劑研究所