專利名稱：一種氯諾昔康凍干制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種氯諾昔康凍干制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
氣諾昔康化學(xué)名為(6 —?dú)庖?4 一輕基一 2 —甲基一 N — 2 一卩比唳基一 2H —喔吩ー〔2,3 — e) — I, 2 一噻嗪ー 3 —碳こニ酸こニ胺ー 1,1 一二氧化物)。其結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種氯諾昔康凍干制劑，其特征在于包括如下重量份的原料氯諾昔康1份；泊洛沙姆 188 2. 3 3. 5 份;甘露醇10 15 份；EDTA-CaNa :0. 01 0. 025 份；ImoI/LNaOH 適量；注射用水230份。
2.一種如權(quán)利要求I所述的氯諾昔康凍干制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2)向步驟I)配制的混合溶液中加入處方量的EDTA-CaNa，使完全溶解后加入處方量的氯諾昔康，然后加入lmol/L的氫氧化鈉溶液使氯諾昔康溶解完全，并調(diào)pH為8. 0 9. 4，用剩余處方量的冷卻至25-35°C的注射用水稀釋至刻度；3)向步驟2)配制的溶液中加入活性炭，攪拌15分鐘，過濾；4)除菌過濾，罐裝；5)凍干；6)壓緊塞、軋鋁蓋。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的ー種氯諾昔康凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟I)中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法為將處方量的泊洛沙姆188和甘露醇用60%處方量的冷卻至25-35°C的注射用水溶解。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的ー種氯諾昔康凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟3)中的活性炭采用質(zhì)量體積比為0. 1%的藥用活性炭；所述的步驟3)的過濾方法是采用0.45um濾膜脫炭過濾后；所述的步驟4)是采用0. 22um濾芯除菌過濾。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的ー種氯諾昔康凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟5)中的凍干方法為將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干箱，啟動(dòng)凍干機(jī)，凍干箱溫度為零下30°C，保溫2小時(shí)；然后將導(dǎo)熱油溫度升至為-10°C保溫至產(chǎn)品冰層消失，再升溫至2°C保溫50分鐘，接著升溫至10°C保溫50分鐘，再升溫至25°C保溫50分鐘，繼續(xù)升溫至35°C保溫干燥2小吋。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種氯諾昔康凍干制劑及制備方法，包括如下重量份的原料氯諾昔康1份；泊洛沙姆1882.3～3.5份；甘露醇10～15份；EDTA-CaNa0.01～0.025份；1mol/LNaOH適量；注射用水230份。本發(fā)明使用泊洛沙姆188為助溶劑，氫氧化鈉為PH調(diào)節(jié)劑，具有提高氯諾昔康溶解速度、保證穩(wěn)定性和復(fù)溶性，且配樣過程簡單方便，適合大生產(chǎn)等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/542GK102846558SQ20121035040
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月20日
發(fā)明者王麗云, 黃春森, 陳潔, 王一升 申請人:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司