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一種復(fù)方蘭索拉唑膠囊及其制備方法

發(fā)布時(shí)間:2025-05-03

專利名稱：一種復(fù)方蘭索拉唑膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種含有蘭索拉唑的復(fù)方膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，因社?huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢(shì)，此類疾病的藥物市場(chǎng)也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。因此抗消化系統(tǒng)疾病的藥物已成為世界暢銷藥品。蘭索拉唑，化學(xué)名稱為:2_[[[3_甲基-4-(2,2,2- 二氣乙氧基)-2_卩比唳基]基]-亞磺?；鵠-1Η-苯并咪唑，分子式:C16H14F3N302S，分子量:369.36，結(jié)構(gòu)式:
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方蘭索拉唑的藥物組合物的口服速釋膠囊，其特征在于:每單位制劑由25mg蘭索拉唑、1200mg碳酸氫鈉和適量的藥用輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方蘭索拉唑的速釋膠囊，其中藥用輔料包括:每單位制劑含有20-30 mg的崩解劑；每單位制劑含有5-15mg的潤(rùn)滑劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方蘭索拉唑的速釋膠囊，其中藥用輔料包括:每單位制劑含有20mg的崩解劑；每單位制劑含有7.5mg的潤(rùn)滑劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所 述，其中崩解劑為交聯(lián)羥甲基纖維素鈉，潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂。
5.一種制備權(quán)利要求1所述的復(fù)方蘭索拉唑速釋膠囊的方法，其特征在于:采用微粉化技術(shù)控制其主藥成分的粒度在一定的范圍內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述，蘭索拉唑原料粒徑范圍控制在d9Q〈19μ m、d50<4 μ m、d10<3 μ m范圍內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述，復(fù)方蘭索拉唑膠囊的制備工藝為: (1)取輔料分別過100目篩備用； (2)取蘭索拉唑微粉化處理，設(shè)定分離頻率25 40HZ，記作中間體1，備用； (3 )測(cè)定中間體I，控制其粒度在d90〈 19 μ m、d50<4 μ m、d10<3 μ m范圍內(nèi)； (4)取1/4處方量碳酸氫鈉與處方量蘭索拉唑混勻，再加入1/4處方量碳酸氫鈉混勻，記作混合物料I ; (5)取1/4處方量碳酸氫鈉與混合物料I混勻，記作混合物料2;再取1/4處方量碳酸氫鈉與處方量交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混勻，記作混合物料3 ;混合物料2與混合物料3兩者再次混勻； (6)加入處方量硬脂酸鎂混勻，記作中間體2； (7)測(cè)定中間體2，使中間體含量在96.0 103.0%范圍內(nèi)； (8)灌裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方蘭索拉唑的藥物組合物的口服速釋膠囊及其制備方法，該復(fù)方膠囊由蘭索拉唑、碳酸氫鈉以及藥用輔料組成；本發(fā)明采用微粉化技術(shù)控制蘭索拉唑原料藥的粒徑，其粒徑范圍控制在d90<19μm、d50<4μm、d10<3μm范圍內(nèi)，胃速釋效果更明顯，更容易被人體吸收；碳酸氫鈉不僅具有抑制胃酸分泌的直接效果，還能夠防止蘭索拉唑被胃酸降解，更好的保護(hù)了蘭索拉唑使制劑穩(wěn)定性更好。
文檔編號(hào)A61K47/04GK103230412SQ20121057147
公開日2013年8月7日 申請(qǐng)日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者關(guān)屹, 閆冬, 高曉峰 申請(qǐng)人:遼寧億靈科創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司, 關(guān)屹

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